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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGBIO-Stents im Vergleich zum Biomatrix Flex-Stent

26. März 2017 aktualisiert von: CGBio Inc.

Eine multizentrische, probandenblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGBIO-Stents im Vergleich zum Biomatrix-Flex-Stent bei Patienten, die sich nach einer Koronarangiographie einem medikamentenfreisetzenden Stentverfahren unterziehen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGBIO-Stents (DES) im Vergleich zum Biomatrix-Flex-Stent (DES)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, probandenblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CGBIO-Stents im Vergleich zum Biomatrix Flex-Stent bei Patienten, die sich nach einer Koronarangiographie einem medikamentenfreisetzenden Stentverfahren unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Läsion mit einem Stenosedurchmesser >50 %
  • geeignet für die Koronarstent-Implantation in einem Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von 2,5 mm bis 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤ TIMI-Fluss

Ausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebung MI
  • Bifurkationsläsion
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Restenose-Läsion
  • Transplantatgefäßläsion
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder bei denen der Patient mindestens 1 Jahr lang nicht in der Lage sein wird, eine duale Thrombozytenaggregationshemmertherapie einzuhalten
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Beeinträchtigung
  • Bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CGBIO-Stent (DES)
Das biologisch abbaubare Polymer Co-Cr DES Sirolimus DRUG Ascorbinsäure (Vitamin C)
Gerät: CGBio-Stent
Perkutane Koronarintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex(DES)
Das abluminale biologisch abbaubare Polymer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) ARZNEIMITTEL
Gerät: Biomatrix flex
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
angiographische In-Segment-Late-Loss-Messung durch das QCA-Programm
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 9 Monate
angiographische In-Stent-Late-Loss-Messung durch das QCA-Programm
9 Monate
KEULE
Zeitfenster: 9 Monate
Tod, MI und TVF
9 Monate
Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
angiographische Restenoserate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CGBio Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Hauptermittler: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Junghan Yoon, MD/PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG-DE-225-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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