Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGBIO-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna Biomatrix Flex -stenttiin

sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: CGBio Inc.

Monikeskus, koehenkilösokkoutettu, satunnaistettu tutkimus CGBIO-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Biomatrix Flex -stenttiin potilailla, joille tehdään lääkkeitä eluoiva stenttitoimenpiteet sepelvaltimon angiografian jälkeen

arvioida CGBIO-stentin (DES) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Biomatrix flex stentiin (DES)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, koehenkilöiden sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus CGBIO-stentin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Biomatrix Flex -stenttiin verrattuna potilailla, joille tehdään lääkeaineella eluoituva stentti sepelvaltimon angiografian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soeul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija ahtauma > 50 %
  • sopii sepelvaltimon stentin istuttamiseen suonessa, jonka vertailuhalkaisija on 2,5 mm - 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI virtaus

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-segmentin elevaatio MI
  • Bifurkaatiovaurio
  • Krooninen täydellinen okkulusio
  • Restenoosivaurio
  • Siirteen verisuonivaurio
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen tai joille potilas ei pysty noudattamaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 1 vuoteen
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen kompromissi
  • Olemassa oleva maksan ja munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CGBIO-stentti (DES)
Co-Cr biohajoava polymeeri DES Sirolimus DRUG Askorbiinihappo (C-vitamiini)
Laite: CGBio-stentti
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Abluminaalinen biohajoava polymeeri DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
Laite: Biomatrix flex
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
segmentin myöhäinen tappio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
angiografinen segmentin myöhäinen menetysmittaus QCA-ohjelmalla
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
in-stentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Angiografinen in-stent myöhäinen menetys mittaus QCA-ohjelmalla
9 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
kuolema, MI ja TVF
9 kuukautta
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
angiografisen restenoosin määrä
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CGBio Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Päätutkija: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Päätutkija: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG-DE-225-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset CGBio-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa