Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu CGBIO ve srovnání se stentem Biomatrix Flex

26. března 2017 aktualizováno: CGBio Inc.

Multicentrická, subjektivně zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu CGBIO ve srovnání se stentem Biomatrix Flex u pacientů podstupujících proceduru stentu uvolňujícího léky po koronární angiografii

vyhodnotit bezpečnost a účinnost CGBIO stentu (DES) ve srovnání s Biomatrix flex stentem (DES)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, subjektově zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu CGBIO ve srovnání se stentem Biomatrix Flex u pacientů podstupujících proceduru stentu uvolňujícího léčivo po koronarografii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna léze s průměrem stenózy > 50 %
  • vhodné pro implantaci koronárního stentu do cévy s referenčním průměrem v rozmezí od 2,5 mm do 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤ průtok TIMI

Kritéria vyloučení:

  • MI elevace ST segmentu
  • Bifurkační léze
  • Chronická totální okluze
  • Restenózní léze
  • Léze cévy štěpu
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je protidestičková a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována nebo u kterých pacient nebude schopen dodržovat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 1 roku
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamický kompromis
  • Stávající poškození jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CGBIO stent (DES)
Co-Cr biologicky odbouratelný polymer DES Sirolimus DRUG Kyselina askorbová (vitamín C)
Přístroj: CGBio stent
Perkutánní koronární intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Abluminální biodegradovatelný polymer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DROG
Přístroj: Biomatrix flex
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
angiografické měření pozdní ztráty v segmentu pomocí programu QCA
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
angiografické měření pozdní ztráty ve stentu pomocí programu QCA
9 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
smrt, MI a TVF
9 měsíců
Rychlost restenózy
Časové okno: 9 měsíců
míra angiografické restenózy
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CGBio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG-DE-225-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na CGBio stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit