Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность стента CGBIO по сравнению со стентом Biomatrix Flex

26 марта 2017 г. обновлено: CGBio Inc.

Многоцентровое, слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности стента CGBIO по сравнению со стентом Biomatrix Flex у пациентов, подвергающихся процедуре стента с лекарственным покрытием после коронарной ангиографии

для оценки безопасности и эффективности стента CGBIO (DES) по сравнению со стентом Biomatrix flex (DES)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности стента CGBIO по сравнению со стентом Biomatrix Flex у пациентов, подвергающихся процедуре установки стента с лекарственным покрытием после коронарной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyo-Soo KIim, MD/PhD
  • Номер телефона: +82-2-2072-2226
  • Электронная почта: usahyosoo@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soeul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyo-Soo Kim, MD/PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-2226
          • Электронная почта: usahyosoo@gmail.com
        • Контакт:
          • Eunkyung Lee
          • Номер телефона: +82 2-2072-4034
          • Электронная почта: yordim.lee@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере одно поражение со стенозом диаметром >50%
  • подходит для имплантации коронарного стента в сосуд с эталонным диаметром от 2,5 мм до 4,0 мм;
  • Gr 1 ≤расход TIMI

Критерий исключения:

  • ИМ с подъемом сегмента ST
  • Бифуркационное поражение
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Рестенозное поражение
  • Поражение сосудов трансплантата
  • Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия или пациент не сможет соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 1 года.
  • Кардиогенный шок или нарушение гемодинамики
  • Существующие нарушения функции печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент CGBIO (DES)
Биоразлагаемый полимер Co-Cr DES Sirolimus DRUG Аскорбиновая кислота (витамин C)
Устройство: CGBio стент
Чрезкожное коронарное вмешательство
ACTIVE_COMPARATOR: Гибкая биоматрица (DES)
Аблюминальный биоразлагаемый полимер DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
Устройство: Биоматрикс гибкий
Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутрисегментные поздние потери
Временное ограничение: 9 месяцев
ангиографическое измерение поздней потери в сегменте по программе QCA
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря стента
Временное ограничение: 9 месяцев
ангиографическое измерение поздней потери стента по программе QCA
9 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
смерть, ИМ и TVF
9 месяцев
Частота рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
частота ангиографического рестеноза
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CGBio Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Главный следователь: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Главный следователь: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG-DE-225-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования CGBio стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться