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Avaliar a segurança e a eficácia do stent CGBIO em comparação com o stent Biomatrix Flex

26 de março de 2017 atualizado por: CGBio Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico e cego para avaliar a segurança e a eficácia do stent CGBIO em comparação com o stent Biomatrix Flex em pacientes submetidos a procedimento de stent farmacológico após angiografia coronária

avaliar a segurança e a eficácia do stent CGBIO (DES) em comparação com o stent Biomatrix flex (DES)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para avaliar a segurança e a eficácia do stent CGBIO em comparação com o stent Biomatrix Flex em pacientes submetidos a procedimento de stent farmacológico após angiografia coronária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma lesão com estenose de diâmetro > 50%
  • adequado para implantação de stent coronário em vaso com diâmetro de referência variando de 2,5 mm a 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI fluxo

Critério de exclusão:

  • Elevação do segmento ST MI
  • Lesão de bifurcação
  • Oclusão crônica total
  • Lesão de restenose
  • Lesão do vaso do enxerto
  • Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada ou nos quais o paciente não conseguirá cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 1 ano
  • Choque cardiogênico ou comprometimento hemodinâmico
  • Insuficiência existente no fígado e nos rins.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stent CGBIO (DES)
O polímero biodegradável Co-Cr DES Sirolimus DRUG Ácido Ascórbico (Vitamina C)
Dispositivo: Stent CGBio
Intervenção coronária percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex(DES)
O DROGA de polímero biodegradável abluminal DES BA9™ (BIOLIMUS A9™)
Dispositivo: Biomatriz flexível
Intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia no segmento
Prazo: 9 meses
medida de perda tardia angiográfica no segmento pelo programa QCA
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia intra-stent
Prazo: 9 meses
medida de perda tardia intra-stent angiográfica pelo programa QCA
9 meses
MACE
Prazo: 9 meses
morte, MI e TVF
9 meses
Taxa de restenose
Prazo: 9 meses
taxa de reestenose angiográfica
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CGBio Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Investigador principal: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Investigador principal: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG-DE-225-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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