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Para evaluar la seguridad y la eficacia del stent CGBIO en comparación con el stent Biomatrix Flex

26 de marzo de 2017 actualizado por: CGBio Inc.

Un estudio aleatorizado, ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del stent CGBIO en comparación con el stent Biomatrix Flex en pacientes sometidos a un procedimiento de stent liberador de fármacos después de una angiografía coronaria

para evaluar la seguridad y la eficacia del stent CGBIO (DES) en comparación con el stent flexible Biomatrix (DES)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del stent CGBIO en comparación con el stent Biomatrix Flex en pacientes sometidos a un procedimiento de stent liberador de fármacos después de una angiografía coronaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soeul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyo-Soo Kim, MD/PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2072-2226
          • Correo electrónico: usahyosoo@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una lesión con estenosis de diámetro > 50%
  • adecuado para la implantación de stents coronarios en un vaso con un diámetro de referencia que oscila entre 2,5 mm y 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤ caudal TIMI

Criterio de exclusión:

  • IM con elevación del segmento ST
  • Lesión en bifurcación
  • Oclusión total crónica
  • Lesión de reestenosis
  • Lesión del vaso del injerto
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o pacientes en los que la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante está contraindicada o en los que el paciente no podrá cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año.
  • Shock cardiogénico o compromiso hemodinámico
  • Deterioro existente en hígado y riñón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stent CGBIO (DES)
El polímero biodegradable Co-Cr DES Sirolimus FÁRMACO Ácido ascórbico (Vitamina C)
Dispositivo: Stent CGBio
Intervención coronaria percutanea
COMPARADOR_ACTIVO: Biomatriz flexible (DES)
El polímero biodegradable abluminal DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) FÁRMACO
Dispositivo: Biomatriz flexible
Intervención coronaria percutanea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
medición de pérdida tardía angiográfica en el segmento mediante el programa QCA
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
medida angiográfica de pérdida tardía en el stent mediante el programa QCA
9 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
muerte, MI y TVF
9 meses
Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 9 meses
tasa de reestenosis angiográfica
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CGBio Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Investigador principal: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Investigador principal: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG-DE-225-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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