Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og effektivitet av CGBIO-stent sammenlignet med Biomatrix Flex-stent

26. mars 2017 oppdatert av: CGBio Inc.

En multisenter, emneblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CGBIO-stent sammenlignet med Biomatrix Flex-stent hos pasienter som gjennomgår medikamenteluerende stentprosedyre etter koronar angiografi

for å evaluere sikkerhet og effekt av CGBIO stent(DES) sammenlignet med Biomatrix flex stent(DES)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, emneblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av CGBIO-stent sammenlignet med Biomatrix Flex-stent hos pasienter som gjennomgår medikamenteluerende stentprosedyre etter koronar angiografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én lesjon med stenose i diameter >50 %
  • egnet for koronar stentimplantasjon i et kar med en referansediameter fra 2,5 mm til 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI flyt

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segmenthøyde MI
  • Bifurkasjonslesjon
  • Kronisk total okkusjon
  • Restenose lesjon
  • Podekarlesjon
  • Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller pasienter der anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert eller hvor pasienten ikke vil være i stand til å følge dobbel antiplate-behandling på minst 1 år
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk kompromiss
  • Eksisterende svekkelse i lever og nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CGBIO stent (DES)
Den biologisk nedbrytbare Co-Cr polymeren DES Sirolimus DRUG askorbinsyre (vitamin C)
Enhet: CGBio stent
Perkutan koronar intervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Den abluminale biologisk nedbrytbare polymeren DES BA9™ (BIOLIMUS A9™).
Enhet: Biomatrix flex
Perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk mål for sent tap i segmentet etter QCA-program
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent tap
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk in-stent sent tapsmål ved QCA-program
9 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
død, MI og TVF
9 måneder
Restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk restenoserate
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CGBio Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Hovedetterforsker: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Hovedetterforsker: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG-DE-225-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere