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Évaluer la sécurité et l'efficacité du stent CGBIO par rapport au stent Biomatrix Flex

26 mars 2017 mis à jour par: CGBio Inc.

Une étude multicentrique, à l'insu des sujets et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent CGBIO par rapport au stent Biomatrix Flex chez les patients subissant une procédure de stent à élution médicamenteuse après une coronarographie

pour évaluer la sécurité et l'efficacité du stent CGBIO (DES) par rapport au stent Biomatrix flex (DES)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique randomisée en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent CGBIO par rapport au stent Biomatrix Flex chez les patients subissant une procédure de stent à élution de médicament après une coronarographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une lésion avec une sténose de diamètre >50%
  • adapté à l'implantation d'un stent coronaire dans un vaisseau avec un diamètre de référence allant de 2,5 mm à 4,0 mm ;
  • Gr 1 ≤ Débit TIMI

Critère d'exclusion:

  • IM avec sus-décalage du segment ST
  • Lésion de bifurcation
  • Occlusion totale chronique
  • Lésion de resténose
  • Lésion du vaisseau greffé
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué ou chez lesquels le patient ne pourra pas se conformer à la bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 1 an
  • Choc cardiogénique ou compromis hémodynamique
  • Insuffisance existante du foie et des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent CGBIO (DES)
Le polymère biodégradable Co-Cr DES Sirolimus MEDICAMENT Acide Ascorbique (Vitamine C)
Dispositif: Stent CGBio
Intervention coronarienne percutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Flex Biomatrice (DES)
Le polymère abluminal biodégradable DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) MEDICAMENT
Dispositif: Flex Biomatrice
Intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte tardive dans le segment
Délai: 9 mois
mesure de la perte tardive angiographique dans le segment par le programme QCA
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte tardive dans le stent
Délai: 9 mois
mesure angiographique de la perte tardive intra-stent par le programme QCA
9 mois
MASSE
Délai: 9 mois
décès, MI et TVF
9 mois
Taux de resténose
Délai: 9 mois
taux de resténose angiographique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CGBio Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Chercheur principal: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Chercheur principal: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2017

Première publication (RÉEL)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG-DE-225-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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