Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerhed og effektivitet af CGBIO Stent sammenlignet med Biomatrix Flex Stent

26. marts 2017 opdateret af: CGBio Inc.

En multicenter, emneblindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CGBIO-stent sammenlignet med Biomatrix Flex-stent hos patienter, der gennemgår lægemiddel-eluerende stentprocedure efter koronar angiografi

for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CGBIO stent(DES) sammenlignet med Biomatrix flex stent(DES)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, emne-blindet, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CGBIO stent sammenlignet med Biomatrix Flex stent hos patienter, der gennemgår lægemiddel-eluerende stent procedure efter koronar angiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én læsion med en diameterstenose >50 %
  • egnet til koronar stentimplantation i et kar med en referencediameter på 2,5 mm til 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI flow

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation MI
  • Bifurkationslæsion
  • Kronisk total okklusion
  • Restenose læsion
  • Graftkarlæsion
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-trombocytbehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller hvor patienten ikke vil være i stand til at overholde dobbelt antitrombocytbehandling i mindst 1 år
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk kompromis
  • Eksisterende svækkelse i lever og nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CGBIO stent (DES)
Den bionedbrydelige Co-Cr polymer DES Sirolimus DRUG Ascorbinsyre (C-vitamin)
Enhed: CGBio stent
Perkutan koronar intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Den abluminale biologisk nedbrydelige polymer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) Drug
Enhed: Biomatrix flex
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk in-segment sent tab-mål ved QCA-program
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in-stent sent tab
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk in-stent-mål for sent tab ved QCA-program
9 måneder
MACE
Tidsramme: 9 måneder
død, MI og TVF
9 måneder
Restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
angiografisk restenosehastighed
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CGBio Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Ledende efterforsker: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG-DE-225-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med CGBio stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner