Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerhet och effektivitet av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent

26 mars 2017 uppdaterad av: CGBio Inc.

En multicenter, ämnesblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent hos patienter som genomgår läkemedelsavgivande stentprocedur efter koronar angiografi

för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CGBIO stent(DES) jämfört med Biomatrix flex stent(DES)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, försöksblindad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent hos patienter som genomgår läkemedelsavgivande stentprocedur efter koronar angiografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en lesion med en stenos i diameter >50 %
  • lämplig för koronar stentimplantation i ett kärl med en referensdiameter som sträcker sig från 2,5 mm till 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI flöde

Exklusions kriterier:

  • ST-segmentets höjd MI
  • Bifurkationsskada
  • Kronisk total ocklusion
  • Restenos lesion
  • Graftkärlskada
  • Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter där antitrombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad eller där patienten inte kommer att kunna följa dubbel trombocythämmande behandling under minst 1 år
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk kompromiss
  • Befintlig funktionsnedsättning i lever och njure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CGBIO stent (DES)
Den biologiskt nedbrytbara Co-Cr polymeren DES Sirolimus DRUG askorbinsyra (vitamin C)
Enhet: CGBio stent
Perkutan kranskärlsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Den abluminala biologiskt nedbrytbara polymeren DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
Enhet: Biomatrix flex
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
angiografisk in-segment sena förlust mått av QCA-program
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in-stent sen förlust
Tidsram: 9 månader
angiografisk in-stent sena förlustmätning av QCA-program
9 månader
MACE
Tidsram: 9 månader
död, MI och TVF
9 månader
Restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
angiografisk restenoshastighet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CGBio Inc.

Utredare

  • Studiestol: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Huvudutredare: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Huvudutredare: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG-DE-225-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera