- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089450
För att utvärdera säkerhet och effektivitet av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent
26 mars 2017 uppdaterad av: CGBio Inc.
En multicenter, ämnesblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent hos patienter som genomgår läkemedelsavgivande stentprocedur efter koronar angiografi
för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CGBIO stent(DES) jämfört med Biomatrix flex stent(DES)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, försöksblindad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av CGBIO-stent jämfört med Biomatrix Flex-stent hos patienter som genomgår läkemedelsavgivande stentprocedur efter koronar angiografi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyo-Soo KIim, MD/PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2226
- E-post: usahyosoo@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Soeul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Soo Kim, MD/PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2226
- E-post: usahyosoo@gmail.com
-
Kontakt:
- Eunkyung Lee
- Telefonnummer: +82 2-2072-4034
- E-post: yordim.lee@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en lesion med en stenos i diameter >50 %
- lämplig för koronar stentimplantation i ett kärl med en referensdiameter som sträcker sig från 2,5 mm till 4,0 mm;
- Gr 1 ≤TIMI flöde
Exklusions kriterier:
- ST-segmentets höjd MI
- Bifurkationsskada
- Kronisk total ocklusion
- Restenos lesion
- Graftkärlskada
- Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati eller patienter där antitrombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad eller där patienten inte kommer att kunna följa dubbel trombocythämmande behandling under minst 1 år
- Kardiogen chock eller hemodynamisk kompromiss
- Befintlig funktionsnedsättning i lever och njure.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CGBIO stent (DES)
Den biologiskt nedbrytbara Co-Cr polymeren DES Sirolimus DRUG askorbinsyra (vitamin C)
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Den abluminala biologiskt nedbrytbara polymeren DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
|
Perkutan kranskärlsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sen förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
|
angiografisk in-segment sena förlust mått av QCA-program
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
in-stent sen förlust
Tidsram: 9 månader
|
angiografisk in-stent sena förlustmätning av QCA-program
|
9 månader
|
MACE
Tidsram: 9 månader
|
död, MI och TVF
|
9 månader
|
Restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
|
angiografisk restenoshastighet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
- Huvudutredare: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
- Huvudutredare: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG-DE-225-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på CGBio stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...OkändBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
WellStar Health SystemRekryteringAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Kantonsspital AarauIndragenPerifer arteriell sjukdom | Popliteal artär stenos
-
Thomas GardnerUpphängdEpiphora | DacryocystorhinostomiFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomKanada, Förenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIntrakraniella aneurysmKina