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Biomatrix Flex ステントと比較した CGBIO ステントの安全性と有効性を評価するには

2017年3月26日 更新者：CGBio Inc.

冠動脈造影後に薬剤溶出ステント処置を受ける患者を対象に、Biomatrix Flex ステントと比較した CGBIO ステントの安全性と有効性を評価するための、多施設、被験者盲検、無作為化試験

Biomatrix flex ステント (DES) と比較した CGBIO ステント (DES) の安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈造影後に薬剤溶出ステント手術を受ける患者を対象に、Biomatrix Flex ステントと比較した CGBIO ステントの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、被験者盲検、無作為化試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Soeul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50%を超える直径狭窄を伴う少なくとも1つの病変
  • 基準直径が 2.5 mm から 4.0 mm の範囲の血管への冠動脈ステント移植に適しています。
  • グループ 1 ≤TIMI フロー

除外基準:

  • ST 上昇 MI
  • 分岐病変
  • 慢性完全閉塞
  • 再狭窄病変
  • 移植血管病変
  • -患者には出血素因または凝固障害の病歴がある、または抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または患者が少なくとも1年間二重抗血小板療法を遵守できない患者
  • 心原性ショックまたは血行動態障害
  • 肝臓および腎臓の既存の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGBIO ステント (DES)
Co-Cr 生分解性ポリマー DES シロリムス DRUG アスコルビン酸 (ビタミン C)
デバイス：CGバイオステント
経皮的冠動脈インターベンション
ACTIVE_COMPARATOR：バイオマトリックスフレックス(DES)
管外側生分解性ポリマー DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
デバイス：バイオマトリックスフレックス
経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内遅延損失
時間枠：9ヶ月
QCAプログラムによる血管造影セグメント内後期損失測定
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期損失
時間枠：9ヶ月
QCAプログラムによる血管造影インステント後期損失測定
9ヶ月
メース
時間枠：9ヶ月
デス、MI、TVF
9ヶ月
再狭窄率
時間枠：9ヶ月
血管造影再狭窄率
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CGBio Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Hyo-Soo KIim, MD/PhD、Soeoul national university hospital
  • 主任研究者：Young-Hyo Lim, MD/PhD、Hanyang University
  • 主任研究者：Junghan Yoon, MD/PhD、Wonju Severance Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (予期された)

2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月26日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG-DE-225-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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