Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu CGBIO w porównaniu ze stentem Biomatrix Flex

26 marca 2017 zaktualizowane przez: CGBio Inc.

Wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu CGBIO w porównaniu ze stentem Biomatrix Flex u pacjentów poddawanych zabiegowi stentu uwalniającego lek po koronarografii

ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu CGBIO (DES) w porównaniu ze stentem Biomatrix flex (DES)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem uczestników oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu CGBIO w porównaniu ze stentem Biomatrix Flex u pacjentów poddawanych zabiegowi stentu uwalniającego lek po koronarografii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna zmiana ze zwężeniem średnicy >50%
  • odpowiedni do implantacji stentu wieńcowego w naczyniu o średnicy referencyjnej w zakresie od 2,5 mm do 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤ przepływ TIMI

Kryteria wyłączenia:

  • MI z uniesieniem odcinka ST
  • Zmiana bifurkacyjna
  • Przewlekła całkowita okulacja
  • Zmiana zwężenia
  • Uszkodzenie naczynia przeszczepu
  • Pacjent ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane lub u których pacjent nie będzie w stanie zastosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok
  • Wstrząs kardiogenny lub zaburzenia hemodynamiczne
  • Istniejące zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent CGBIO (DES)
Biodegradowalny polimer Co-Cr DES Sirolimus DRUG Kwas askorbinowy (witamina C)
Urządzenie: Stent CGBio
Przezskórna interwencja wieńcowa
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex (DES)
Abluminal biodegradowalny polimer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) LEK
Urządzenie: Biomatrix flex
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna strata w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
angiograficzna miara późnej utraty w segmencie za pomocą programu QCA
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
angiograficzna miara późnej utraty w stencie za pomocą programu QCA
9 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
śmierć, MI i TVF
9 miesięcy
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
częstość restenozy angiograficznej
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CGBio Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Główny śledczy: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Junghan Yoon, MD/PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-DE-225-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stent CGBio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj