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Biomatrix Flex Stent와 비교하여 CGBIO Stent의 안전성 및 효능 평가

2017년 3월 26일 업데이트: CGBio Inc.

관상동맥 조영술 후 약물 방출 스텐트 시술을 받는 환자에서 Biomatrix Flex 스텐트와 비교하여 CGBIO 스텐트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 대상자 맹검, 무작위 연구

Biomatrix flex stent(DES) 대비 CGBIO stent(DES)의 안전성 및 효능 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 조영술 후 약물 방출 스텐트 시술을 받는 환자에서 Biomatrix Flex 스텐트와 비교하여 CGBIO 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 주제 맹검, 무작위 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Soeul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직경 협착증이 >50%인 병변이 하나 이상
  • 기준 직경이 2.5mm~4.0mm인 혈관에 관상 스텐트 이식에 적합합니다.
  • Gr 1 ≤TIMI 흐름

제외 기준:

  • ST 세그먼트 표고 MI
  • 분기 병변
  • 만성 완전 폐색
  • 재협착 병변
  • 이식 혈관 병변
  • 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기이거나 적어도 1년 동안 이중 항혈소판제 요법을 준수할 수 없는 환자
  • 심장성 쇼크 또는 혈역학적 손상
  • 간과 신장의 기존 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGBIO 스텐트(DES)
Co-Cr 생분해성 고분자 DES Sirolimus DRUG Ascorbic Acid(Vitamin C)
장치: 씨지바이오 스텐트
경피적 관상동맥 중재술
ACTIVE_COMPARATOR: 바이오매트릭스플렉스(DES)
Abluminal biodegradable polymer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
장치: 바이오매트릭스 플렉스
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 내 지연 손실
기간: 9개월
QCA 프로그램에 의한 혈관 조영 세그먼트 지연 손실 측정
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 지연 손실
기간: 9개월
QCA 프로그램에 의한 혈관 조영 스텐트 지연 손실 측정
9개월
메이스
기간: 9개월
사망, MI 및 TVF
9개월
재협착률
기간: 9개월
혈관조영 재협착률
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CGBio Inc.

수사관

  • 연구 의자: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • 수석 연구원: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • 수석 연구원: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG-DE-225-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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