Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGBIO stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Biomatrix Flex stenthez képest

2017. március 26. frissítette: CGBio Inc.

Multicentrikus, szubjektumvak, randomizált vizsgálat a CGBIO stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Biomatrix Flex stenttel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a koszorúér angiográfia után gyógyszer-elúciós stent eljáráson esnek át

a CGBIO stent (DES) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Biomatrix flex stenthez (DES) képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, alanyvak, randomizált vizsgálat a CGBIO stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Biomatrix Flex stenthez képest olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-angiográfia után gyógyszerkibocsátó stent-eljáráson esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy lézió átmérőjű szűkülete >50%
  • alkalmas koszorúér-stent beültetésre 2,5 mm és 4,0 mm közötti referenciaátmérőjű érben;
  • Gr 1 ≤TIMI áramlás

Kizárási kritériumok:

  • ST-szakasz eleváció MI
  • Bifurkációs elváltozás
  • Krónikus teljes elzáródás
  • Restenosis elváltozás
  • Átültetett ér elváltozás
  • A beteg anamnézisében vérzéses diathesis vagy coagulopathia szerepel, vagy olyan betegek, akiknél a vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápia ellenjavallt, vagy akiknél a beteg legalább 1 évig nem lesz képes megfelelni a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésnek
  • Kardiogén sokk vagy hemodinamikai kompromisszum
  • Meglévő máj- és vesekárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CGBIO stent (DES)
A Co-Cr biológiailag lebomló polimer DES Sirolimus DRUG Ascorbic Acid (C-vitamin)
Eszköz: CGBio stent
Perkután koszorúér-beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Biomátrix flex (DES)
Az abluminális biológiailag lebomló polimer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
Eszköz: Biomatrix flex
Perkután koszorúér-beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szegmensen belüli késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
angiográfiás szegmensen belüli késői veszteség mérése QCA programmal
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
in-stent késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
angiográfiás in-stent késői veszteség mérése QCA programmal
9 hónap
BUZOGÁNY
Időkeret: 9 hónap
halál, az MI és a TVF
9 hónap
Resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónap
angiográfiás resztenózis aránya
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CGBio Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Kutatásvezető: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Kutatásvezető: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG-DE-225-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel