Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid van CGBIO-stent te evalueren in vergelijking met Biomatrix Flex-stent

26 maart 2017 bijgewerkt door: CGBio Inc.

Een multicenter, subject-blind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CGBIO-stents te evalueren in vergelijking met Biomatrix Flex-stents bij patiënten die een medicijnafgevende stentprocedure ondergaan na coronaire angiografie

om de veiligheid en werkzaamheid van CGBIO-stent(DES) te evalueren in vergelijking met Biomatrix flex-stent(DES)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, subject-blind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CGBIO-stents te evalueren in vergelijking met Biomatrix Flex-stents bij patiënten die een medicijnafgevende stentprocedure ondergaan na coronaire angiografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één laesie met een diameterstenose >50%
  • geschikt voor implantatie van een coronaire stent in een vat met een referentiediameter van 2,5 mm tot 4,0 mm;
  • Gr 1 ≤TIMI-stroom

Uitsluitingscriteria:

  • ST-segment elevatie MI
  • Bifurcatie laesie
  • Chronische totale occulus
  • Restenose laesie
  • Transplantaatlaesie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënten bij wie plaatjesaggregatieremmende en/of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is of bij wie de patiënt gedurende ten minste 1 jaar niet in staat zal zijn om te voldoen aan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Cardiogene shock of hemodynamisch compromis
  • Bestaande stoornissen in lever en nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CGBIO-stent (DES)
Het Co-Cr biologisch afbreekbare polymeer DES Sirolimus DRUG Ascorbinezuur (Vitamine C)
Apparaat: CGBio-stent
Percutane coronaire interventie
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix flex(DES)
Het abluminale biologisch afbreekbare polymeer DES BA9™ (BIOLIMUS A9™) DRUG
Apparaat: Biomatrix flex
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maand
angiografische in-segment late loss-meting door QCA-programma
9 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maand
angiografische in-stent late loss-meting door QCA-programma
9 maand
FOELIE
Tijdsspanne: 9 maand
dood, MI en TVF
9 maand
Restenose tarief
Tijdsspanne: 9maand
percentage angiografische restenose
9maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CGBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hyo-Soo KIim, MD/PhD, Soeoul national university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Young-Hyo Lim, MD/PhD, Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Junghan Yoon, MD/PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG-DE-225-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren