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常温保肝试验

2024年7月23日 更新者:University of Alberta

在肝移植前评估便携式离体充氧常温肝灌注系统 (OrganOx Metra™) 的安全性和有效性

该试验旨在使用 OrganOx metra™ 装置评估常温机器灌注 (NMP) 作为移植前器官保存方法的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

用于移植的肝脏储存和运输的标准方法包括用组氨酸-色氨酸-酮戊二酸 (HTK) 或替代溶液进行冷灌注,并储存在无菌袋中,周围环绕着冰盒中的保存液。 长时间的冷缺血性损伤大大加剧了先前存在的供体肝移植损伤,进一步加剧了接受者的潜在风险。 常温灌注可以消除冷缺血损伤,并提供独特的机会在移植前进一步评估最边缘器官的离体功能。 能够以这种方式选择或消除器官将为移植提供额外的肝脏,同时将接受者的风险降至最低。

这项非随机、开放标签、单臂、前瞻性试验旨在评估常温机器灌注对根据标准肝移植标准和扩展标准接受的肝脏的安全性和初步疗效 (n=50)。 在评估捐赠者和接受者的资格并确认同意后,肝脏将保存在 OrganOx metra™ 上,要么在捐赠医院,要么更实际地运送到阿尔伯塔大学医院,冷藏时间≤ 6 小时,然后放在 metra 上™ ≥ 4 小时(“返回基地”子分析)。 在保存结束时,将移植肝脏,并根据当地标准实践和方案对患者进行管理。 来自阿尔伯塔大学医院肝脏移植数据库的 100 名匿名患者数据将用于匹配的对照。 登记的受试者将参与研究 30 天(捕获主要和次要终点的累积时间:移植物和患者存活率、移植物功能、NMP 灌注参数)。 将在移植后 3、6、9 和 12 个月收集和记录额外的常规(非研究)生化和存活数据。 将在研究中最后一名受试者移植后 30 天分析和报告主要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2C8
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

收件人纳入标准:

成人受试者(年龄≥18岁);活跃在阿尔伯塔大学医院的肝移植等候名单上;提供知情/延迟同意。

供肝纳入标准:

来自已故捐献者的全肝,重量≥ 40 公斤,根据当地和国际惯例,由移植外科医生酌情决定是否适合移植。

供体肝脏将在供体医院放置在 metra™ 设备上,或者在更实际的情况下,运送到阿尔伯塔大学医院冷藏 ≤ 6 小时,然后在 metra™ 上再灌注 ≥ 4 小时('返回到-base'子分析)。

扩展标准移植物可能包括但不限于以下移植物质量。 如果判断为安全且适合个体接受者,此类移植物将仅由接受者移植外科医生自行决定进行移植。

在神经学确定死亡 (NDD) 扩展标准后捐赠肝脏可能包括:≥60% 宏观/微观脂肪变性;冷缺血 > 10 小时;联合脂肪变性 30-60% 和 >6 小时冷藏;严重的肝脏创伤。

心脏循环死亡 (DCD) 扩展标准肝脏后的捐赠可能包括: 75 岁以下;轻度脂肪变性 (30%); DCD 提供来自遥远的中心;预热时间长达 60 分钟。

根据标准临床实践,待命的受体移植外科医生将评估供体和移植物信息,权衡特定受体利用移植物的风险和益处,并最终决定是否进行移植。 根据 metraTM 的初步经验,在做出决定时还可以考虑灌注参数:

  • 正常、稳定的门静脉流量(≥800-1000ml/分钟)和动脉流量(≥200ml/分钟)
  • 乳酸水平下降
  • 碳酸氢盐校正后稳定的灌注液 pH 值在正常范围 (7.2 - 7.4) 内
  • 在设备上均匀灌注移植物

排除标准:

接受者排除标准:年龄小于 18 岁,对灌注溶液所需成分过敏,拒绝知情同意。

供体肝脏排除标准:来自活体供体的肝脏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常温机器灌注(OrganOx metra)
移植前将供体肝脏置于 OrganOx metra 装置上进行常温灌注。
按照捐赠医院的常规取回程序,将用冷藏液冲洗肝脏并准备插管。 然后将供体器官放置在 OrganOx metra 设备上,并用加热的溶液进行灌注。 然后将包含供体器官的 OrganOx metra 装置运送到受体移植中心。 然后将供体肝脏从装置中取出并用标准护理保存液冲洗。 或者,在更实际的情况下,肝脏将被运送到阿尔伯塔大学医院,冷藏时间≤ 6 小时,然后在 metra™ 上放置 ≥ 4 小时。 肝脏的植入和再灌注按照受体移植中心的惯例进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植物成活率
大体时间:第 30 天
移植物成活率
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者存活率
大体时间:第 30 天
患者存活率
第 30 天
早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 率
大体时间:直到第 7 天
EAD率
直到第 7 天
峰值天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间:直到第 7 天
血液中的峰值 AST 水平
直到第 7 天
每日乳酸水平
大体时间:直到第 7 天
每日血液中的乳酸水平
直到第 7 天
灌注 AST 水平
大体时间:第 -1 天和第 0 天
灌注液中的 AST 水平
第 -1 天和第 0 天
灌注丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间:第 -1 天和第 0 天
灌注液中的 ALT 水平
第 -1 天和第 0 天
灌注胆红素水平
大体时间:第 -1 天和第 0 天
灌注血液中的胆红素水平
第 -1 天和第 0 天
灌注液乳酸水平
大体时间:第 -1 天和第 0 天
灌注液中的乳酸水平
第 -1 天和第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Shapiro, MD, PhD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2024年7月23日

研究完成 (实际的)

2024年7月23日

研究注册日期

首次提交

2017年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00043239

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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