Prova di conservazione del fegato normotermico
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema portatile di perfusione epatica normotermica ossigenata Ex Vivo (OrganOx Metra™) prima del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio standard per la conservazione e il trasporto dei fegati per il trapianto prevede la perfusione a freddo con istidina-triptofano-chetoglutarato (HTK) o soluzioni alternative e la conservazione in sacchetti sterili circondati da una soluzione di conservazione in una scatola di ghiaccio. La prolungata lesione ischemica da freddo aggrava sostanzialmente la lesione preesistente del trapianto di fegato del donatore, aggravando ulteriormente il rischio potenziale per i riceventi. La perfusione normotermica può eliminare il danno ischemico da freddo e fornire un'opportunità unica per valutare ulteriormente la funzione ex vivo degli organi più marginali prima che vengano trapiantati. Essere in grado di selezionare o eliminare gli organi in questo modo fornirebbe ulteriori fegati per il trapianto riducendo allo stesso tempo al minimo il rischio per i riceventi.
Questo studio prospettico non randomizzato, in aperto, a braccio singolo ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della perfusione macchina normotermica su fegati accettati secondo criteri standard ed estesi per il trapianto di fegato standard (n=50). Dopo la valutazione dell'idoneità del donatore e del ricevente e la conferma del consenso, il fegato sarà conservato su OrganOx metra™ presso l'ospedale del donatore o, dove più pratico, trasportato all'ospedale dell'Università di Alberta con ≤ 6 ore di conservazione a freddo e quindi posizionato sul metra ™ per ≥ 4 ore (sottoanalisi "ritorno alla base"). Al termine della conservazione, il fegato verrà trapiantato e il paziente gestito secondo la pratica ei protocolli locali standard. 100 dati di pazienti resi anonimi dal database dei trapianti di fegato dell'ospedale dell'Università di Alberta verranno utilizzati per i controlli abbinati. I soggetti arruolati parteciperanno allo studio per 30 giorni (il periodo maturato per catturare gli endpoint primari e secondari: trapianto e sopravvivenza del paziente, funzione del trapianto, parametri di perfusione NMP). Ulteriori dati biochimici e di sopravvivenza di routine (non di ricerca) saranno raccolti e documentati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto. Gli esiti primari saranno analizzati e riportati 30 giorni dopo il trapianto dell'ultimo soggetto nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del destinatario:
Soggetti adulti (età ≥18 anni); attivo in lista d'attesa per il trapianto di fegato presso l'University of Alberta Hospital; consenso informato/differito fornito.
Criteri di inclusione del fegato del donatore:
Fegati interi da donatori deceduti di peso ≥ 40 kg, ritenuti idonei al trapianto secondo la pratica locale e internazionale ea discrezione del chirurgo che effettua il trapianto.
I fegati dei donatori verranno posizionati sul dispositivo metra™ presso l'ospedale del donatore o, dove più pratico, trasportati all'ospedale dell'Università di Alberta con ≤ 6 ore di conservazione a freddo e quindi riperfusi su metra™ per ≥ 4 ore ("back-to -base' sottoanalisi).
Gli innesti con criteri estesi possono includere, ma non essere limitati alle seguenti qualità di innesto. Tali innesti saranno trapiantati solo a discrezione del chirurgo del trapianto ricevente, se giudicati sicuri e appropriati per quel singolo ricevente.
Donazione dopo la determinazione neurologica della morte (NDD) I criteri estesi di fegati possono includere: ≥60% di macro/micro steatosi; ischemia fredda > 10 ore; steatosi combinata 30-60% e conservazione a freddo >6 ore; significativo trauma epatico.
Donazione dopo morte cardiocircolatoria (DCD) I criteri estesi per i fegati possono includere: età fino a 75 anni; steatosi lieve (30%); Offerte DCD da centri lontani; tempo di riscaldamento fino a 60 min.
Secondo la pratica clinica standard, il chirurgo del trapianto ricevente di guardia valuterà le informazioni sul donatore e sull'innesto, soppeserà i rischi e i benefici dell'utilizzo dell'innesto per un particolare ricevente e prenderà la decisione finale sull'opportunità o meno di procedere al trapianto. Sulla base dell'esperienza preliminare con il metraTM, i parametri di perfusione possono essere considerati anche nel prendere una decisione:
- Flusso venoso portale normale e stabile (≥800-1000 ml/minuto) e flusso arterioso (≥200 ml/minuto)
- Livelli di lattato in calo
- pH del perfusato stabile entro l'intervallo normale (7,2 - 7,4) dopo la correzione del bicarbonato
- Innesto uniformemente perfuso sul dispositivo
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del destinatario: età inferiore a 18 anni, allergia ai componenti richiesti della soluzione di perfusione, rifiuto del consenso informato.
Criteri di esclusione del fegato del donatore: Fegato da donatore vivente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Macchina per perfusione normotermica (OrganOx metra)
I fegati dei donatori verranno posizionati sul dispositivo OrganOx metra per la perfusione normotermica prima del trapianto.
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Dopo la procedura di prelievo di routine presso l'ospedale del donatore, il fegato verrà lavato con una soluzione di conservazione fredda e preparato per l'incannulamento.
L'organo del donatore viene quindi posizionato sul dispositivo OrganOx metra e sarà perfuso con una soluzione riscaldata.
Il dispositivo OrganOx metra contenente l'organo del donatore viene quindi trasportato al centro trapianti ricevente.
Il fegato del donatore viene quindi rimosso dal dispositivo e lavato con una soluzione di conservazione standard di cura.
In alternativa, ove più pratico, i fegati saranno trasportati all'ospedale dell'Università di Alberta con ≤ 6 ore di conservazione a freddo e quindi collocati sul metra™ per ≥ 4 ore.
L'impianto e la riperfusione del fegato procedono secondo la prassi abituale del centro trapianti ricevente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tasso di sopravvivenza del paziente
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Giorno 30
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Tasso di disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Tasso di EAD
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Fino al giorno 7
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Livelli di picco dell'aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Picco dei livelli di AST nel sangue
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Fino al giorno 7
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Livelli giornalieri di lattato
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Livelli giornalieri di lattato nel sangue
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Fino al giorno 7
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Livelli di AST perfusato
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di AST nel sangue perfusato
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Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di perfusato alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di ALT nel sangue perfusato
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Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di bilirubina perfusata
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di bilirubina nel sangue perfusato
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Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di perfusato lattato
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 0
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Livelli di lattato nel sangue perfusato
|
Giorno -1 e Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043239
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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