Ensaio de preservação hepática normotérmica
Avaliação da segurança e eficácia de um sistema portátil de perfusão hepática ex vivo oxigenado e normotérmico (OrganOx Metra™) antes do transplante hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem padrão para armazenamento e transporte de fígados para transplante envolve perfusão a frio com Histidina-triptofano-cetoglutarato (HTK) ou soluções alternativas e armazenamento em bolsas estéreis cercadas por solução de preservação em uma caixa com gelo. A lesão isquêmica fria prolongada agrava substancialmente a lesão pré-existente do enxerto hepático do doador, exacerbando ainda mais o risco potencial para os receptores. A perfusão normotérmica pode eliminar a lesão isquêmica fria e fornecer uma oportunidade única para avaliar melhor a função ex vivo dos órgãos mais marginais antes de serem transplantados. Ser capaz de selecionar ou eliminar órgãos dessa maneira forneceria fígados adicionais para transplante e, ao mesmo tempo, minimizaria o risco para os receptores.
Este estudo prospectivo, não randomizado, aberto, de braço único é avaliar a segurança e a eficácia preliminar da máquina de perfusão normotérmica em fígados aceitos sob critérios padrão e expandidos para transplante de fígado padrão (n = 50). Após avaliação da elegibilidade do doador e receptor e confirmação do consentimento, o fígado será preservado no OrganOx metra™ no hospital do doador ou, onde for mais prático, transportado para o hospital da Universidade de Alberta com ≤ 6 horas de armazenamento a frio e, em seguida, colocado no metra ™ por ≥ 4 horas (subanálise 'de volta à base'). Ao final da preservação, o fígado será transplantado e o paciente tratado de acordo com as práticas e protocolos locais padrão. 100 dados anonimizados de pacientes do banco de dados de transplante de fígado do Hospital da Universidade de Alberta serão utilizados para os controles correspondentes. Os indivíduos inscritos participarão do estudo por 30 dias (o período acumulado para capturar os pontos finais primários e secundários: enxerto e sobrevida do paciente, função do enxerto, parâmetros de perfusão NMP). Dados bioquímicos e de sobrevivência adicionais de rotina (não relacionados à pesquisa) serão coletados e documentados 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante. Os resultados primários serão analisados e relatados 30 dias após o transplante do último sujeito do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do destinatário:
Indivíduos adultos (idade ≥18 anos); ativo na lista de espera para transplante de fígado no Hospital da Universidade de Alberta; consentimento informado/diferido fornecido.
Critérios de inclusão de doador de fígado:
Fígados inteiros de doadores falecidos com peso ≥ 40kg, considerados aptos para transplante de acordo com a prática local e internacional, e a critério do cirurgião transplantador.
Os fígados dos doadores serão colocados no dispositivo metra™ no hospital de doadores ou, onde for mais prático, transportados para o hospital da Universidade de Alberta com ≤ 6 horas de armazenamento a frio e depois reperfundidos no metra™ por ≥ 4 horas ('back-to -base' sub-análise).
Enxertos de critérios expandidos podem incluir, mas não estar restritos às seguintes qualidades de enxerto. Esses enxertos só serão transplantados a critério do cirurgião do transplante receptor, se considerado seguro e apropriado para aquele receptor individual.
Doação após Fígados com Critérios Expandidos de Determinação Neurológica de Morte (NDD) podem incluir: ≥60% macro/micro esteatose; isquemia fria > 10 horas; esteatose combinada 30-60% e >6h de armazenamento refrigerado; trauma hepático significativo.
Doação após morte cardiocirculatória (DCD) Critérios expandidos de fígado podem incluir: Idade até 75 anos; esteatose leve (30%); Ofertas DCD de centros distantes; tempo quente até 60 min.
De acordo com a prática clínica padrão, o cirurgião de transplante receptor de plantão avaliará as informações do doador e do enxerto, pesará os riscos e benefícios da utilização do enxerto para um receptor específico e tomará a decisão final sobre a realização ou não do transplante. Com base na experiência preliminar com o metraTM, os parâmetros de perfusão também podem ser considerados para se chegar a uma decisão:
- Fluxo normal e estável da veia porta (≥800-1000ml/minuto) e fluxo arterial (≥200ml/minuto)
- Queda dos níveis de lactato
- pH do perfusato estável dentro da faixa normal (7,2 - 7,4) após correção de bicarbonato
- Enxerto uniformemente perfundido no dispositivo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do destinatário: idade inferior a 18 anos, alergia aos componentes necessários da solução de perfusão, recusa de consentimento informado.
Critérios de exclusão de doadores de fígado: Fígados de doadores vivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máquina de perfusão normotérmica (OrganOx metra)
Os fígados dos doadores serão colocados no dispositivo OrganOx metra para perfusão normotérmica antes do transplante.
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Após o procedimento de recuperação de rotina no hospital de doadores, o fígado será lavado com solução de preservação fria e preparado para canulação.
O órgão doador é então colocado no dispositivo OrganOx metra e será perfundido com solução aquecida.
O dispositivo OrganOx metra contendo o órgão doador é então transportado para o centro de transplante receptor.
O fígado do doador é então removido do dispositivo e lavado com solução de preservação padrão.
Alternativamente, onde for mais prático, os fígados serão transportados para o hospital da Universidade de Alberta com ≤ 6 horas de armazenamento refrigerado e então colocados no metra™ por ≥ 4 horas.
A implantação e a reperfusão do fígado procedem de acordo com a prática habitual do centro de transplante receptor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: Dia 30
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Taxa de sobrevivência do enxerto
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: Dia 30
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Taxa de sobrevivência do paciente
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Dia 30
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Taxa de disfunção precoce do aloenxerto (EAD)
Prazo: Até o dia 7
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Taxa EAD
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Até o dia 7
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Níveis máximos de aspartato transaminase (AST)
Prazo: Até o dia 7
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Níveis máximos de AST no sangue
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Até o dia 7
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Níveis diários de lactato
Prazo: Até o dia 7
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Níveis diários de lactato no sangue
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Até o dia 7
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Perfundir níveis de AST
Prazo: Dia -1 e Dia 0
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Níveis de AST no sangue perfundido
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Dia -1 e Dia 0
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Níveis de alanina transaminase perfusata (ALT)
Prazo: Dia -1 e Dia 0
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Níveis de ALT no sangue perfundido
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Dia -1 e Dia 0
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Níveis de bilirrubina perfundida
Prazo: Dia -1 e Dia 0
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Níveis de bilirrubina no sangue perfundido
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Dia -1 e Dia 0
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Níveis de lactato perfundido
Prazo: Dia -1 e Dia 0
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Níveis de lactato no sangue perfundido
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Dia -1 e Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00043239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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