Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotermisk leverkonserveringsforsøg

23. juli 2024 opdateret af: University of Alberta

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et bærbart ex vivo iltet, normotermisk leverperfusionssystem (OrganOx Metra™) før levertransplantation

Dette forsøg skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​normotermisk maskinperfusion (NMP) som en organkonserveringsmetode før transplantation ved hjælp af OrganOx metra™-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardmetoden til opbevaring og transport af lever til transplantation involverer kold perfusion med Histidin-tryptophan-ketoglutarat (HTK) eller alternative opløsninger og opbevaring i sterile poser omgivet af konserveringsopløsning i en kasse med is. Den langvarige iskæmiske forkølelsesskade forstærker væsentligt allerede eksisterende donorlevertransplantatskade, hvilket yderligere forværrer den potentielle risiko for modtagere. Normoterm perfusion kan eliminere kold iskæmisk skade og give en unik mulighed for yderligere at vurdere ex vivo funktion af de mest marginale organer, før de transplanteres. At være i stand til at udvælge eller fjerne organer på denne måde ville give yderligere lever til transplantation, samtidig med at risikoen for modtagerne minimeres.

Dette ikke-randomiserede, åbne, enkeltarmede, prospektive forsøg skal vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af normotermisk maskinperfusion på lever accepteret under standard og udvidede kriterier for standard levertransplantation (n=50). Efter vurdering af donor og modtagers berettigelse og bekræftelse af samtykke, vil leveren blive konserveret på OrganOx metra™ enten på donorhospitalet eller hvor det er mere praktisk transporteret til University of Alberta hospitalet med ≤ 6 timers køleopbevaring og derefter placeret på metraen. ™ i ≥ 4 timer ('tilbage til basis'-underanalyse). Ved afslutningen af ​​konserveringen vil leveren blive transplanteret og patienten behandlet i overensstemmelse med standard lokal praksis og protokoller. 100 anonymiserede patientdata fra University of Alberta Hospital levertransplantationsdatabase vil blive brugt til de matchede kontroller. Tilmeldte forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i 30 dage (den påløbne periode til at fange primære og sekundære endepunkter: graft- og patientoverlevelse, graftfunktion, NMP-perfusionsparametre). Yderligere rutinemæssige (ikke-forskningsmæssige) biokemiske data og overlevelsesdata vil blive indsamlet og dokumenteret 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen. Primære resultater vil blive analyseret og rapporteret 30 dage efter transplantation af det sidste individ i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for modtagere:

Voksne forsøgspersoner (alder ≥18 år); aktiv på ventelisten til levertransplantation på University of Alberta Hospital; informeret/udsat samtykke givet.

Inklusionskriterier for donorlever:

Hele lever fra afdøde donorer ≥ 40 kg i vægt, som anses for egnet til transplantation i henhold til lokal og international praksis og efter den transplanterende kirurgs skøn.

Donorlever vil blive placeret på metra™-enheden enten på donorhospitalet, eller hvor det er mere praktisk, transporteret til University of Alberta hospitalet med ≤ 6 timers køleopbevaring og derefter reperfunderet på metra™ i ≥ 4 timer ('tilbage til -base' delanalyse).

Udvidede kriterier grafts kan omfatte, men ikke være begrænset til, følgende graft-kvaliteter. Sådanne transplantater vil kun blive transplanteret efter den modtagende transplantationskirurgs skøn, hvis de vurderes at være sikre og passende for den enkelte modtager.

Donation efter neurologisk dødsbestemmelse (NDD) udvidede kriterier lever kan omfatte: ≥60 % makro/mikrosteatose; kold iskæmi > 10 timer; kombineret steatose 30-60% og >6 timers køleopbevaring; betydelig levertraume.

Donation efter Cardio-Circulatory Death (DCD) Udvidede kriterier lever kan omfatte: Alder op til 75; mild steatose (30%); DCD tilbud fra fjerne centre; opvarmningstid op til 60 min.

I henhold til standard klinisk praksis vil vagtmodtagerens transplantationskirurg evaluere donor- og transplantatoplysninger, afveje risici og fordele ved transplantatudnyttelse for en bestemt modtager og træffe den endelige beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes til transplantation eller ej. Baseret på foreløbige erfaringer med metraTM, kan perfusionsparametre desuden tages i betragtning ved en beslutning:

  • Normal, stabil portalveneflow (≥800-1000ml/minut) og arterieflow (≥200ml/minut)
  • Faldende laktatniveauer
  • Stabil perfusat-pH ​​inden for normalområdet (7,2 - 7,4) efter bikarbonatkorrektion
  • Jævnt perfunderet graft på enheden

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for modtagere: Alder under 18 år, allergisk over for nødvendige komponenter i perfusionsopløsningen, afvisning af informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for donorlever: Levere fra levende donorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normotermic Machine Perfusion (OrganOx metra)
Donorlever vil blive placeret på OrganOx metra-enheden til normoterm perfusion før transplantation.
Enhed: OrganOx metra
Efter den rutinemæssige udtagningsprocedure på donorhospitalet vil leveren blive skyllet med kold konserveringsopløsning og klargjort til kanylering. Donororganet placeres derefter på OrganOx metra-enheden og vil blive perfunderet med opvarmet opløsning. OrganOx-metraanordningen, der indeholder donororganet, transporteres derefter til modtagerens transplantationscenter. Donorleveren fjernes derefter fra enheden og skylles med standardbehandlingsopløsning. Alternativt, hvor det er mere praktisk, vil leverne blive transporteret til University of Alberta hospitalet med ≤ 6 timers køleopbevaring og derefter anbragt på metra™ i ≥ 4 timer. Implantation og reperfusion af leveren foregår som pr. sædvanlig praksis på modtagertransplantationscentret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatoverlevelsesrate
Tidsramme: Dag 30
Transplantatoverlevelsesrate
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: Dag 30
Patientoverlevelsesrate
Dag 30
Frekvens for tidlig allograft dysfunktion (EAD).
Tidsramme: Op til dag 7
EAD rate
Op til dag 7
Maksimal aspartat transaminase (AST) niveauer
Tidsramme: Op til dag 7
Maksimal AST-niveauer i blodet
Op til dag 7
Daglige laktatniveauer
Tidsramme: Op til dag 7
Daglige laktatniveauer i blodet
Op til dag 7
Perfuser AST-niveauer
Tidsramme: Dag -1 og dag 0
AST-niveauer i perfusat blod
Dag -1 og dag 0
Perfusate alanin transaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: Dag -1 og dag 0
ALT-niveauer i perfusat blod
Dag -1 og dag 0
Perfuserer bilirubinniveauer
Tidsramme: Dag -1 og dag 0
Bilirubinniveauer i perfusat blod
Dag -1 og dag 0
Perfuser laktatniveauer
Tidsramme: Dag -1 og dag 0
Laktatniveauer i perfusat blod
Dag -1 og dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med OrganOx metra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner