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Normothermischer Lebererhaltungsversuch

23. Juli 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren sauerstoffangereicherten, normothermischen Ex-vivo-Leberperfusionssystems (OrganOx Metra™) vor einer Lebertransplantation

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der normothermischen Maschinenperfusion (NMP) als Organkonservierungsmethode vor der Transplantation unter Verwendung des OrganOx metra™-Geräts bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standardansatz für die Lagerung und den Transport von Lebern zur Transplantation beinhaltet eine Kaltperfusion mit Histidin-Tryptophan-Ketoglutarat (HTK) oder alternativen Lösungen und die Lagerung in sterilen Beuteln, umgeben von Konservierungslösung, in einer Box mit Eis. Die verlängerte ischämische Kälteverletzung verschlimmert die vorbestehende Spenderlebertransplantationsverletzung erheblich und verschärft das potenzielle Risiko für die Empfänger weiter. Die normothermische Perfusion kann Kälte-ischämische Verletzungen eliminieren und eine einzigartige Gelegenheit bieten, die Ex-vivo-Funktion der marginalsten Organe vor ihrer Transplantation weiter zu beurteilen. In der Lage zu sein, Organe auf diese Weise auszuwählen oder zu eliminieren, würde zusätzliche Lebern für die Transplantation bereitstellen und gleichzeitig das Risiko für die Empfänger minimieren.

Diese nicht randomisierte, unverblindete, einarmige, prospektive Studie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der normothermischen Maschinenperfusion an Lebern bewerten, die nach Standard- und erweiterten Kriterien für Standard-Lebertransplantationen (n = 50) akzeptiert wurden. Nach der Beurteilung der Eignung von Spender und Empfänger und der Bestätigung der Zustimmung wird die Leber auf OrganOx metra™ entweder im Spenderkrankenhaus konserviert oder wo es praktischer ist, mit ≤ 6 Stunden Kühllagerung zum Krankenhaus der University of Alberta transportiert und dann auf dem Metra platziert ™ für ≥ 4 Stunden (Unteranalyse „Zurück zur Basis“). Am Ende der Konservierung wird die Leber transplantiert und der Patient gemäß den üblichen lokalen Praktiken und Protokollen behandelt. 100 anonymisierte Patientendaten aus der Lebertransplantationsdatenbank des Krankenhauses der Universität von Alberta werden für die abgestimmten Kontrollen verwendet. Eingeschriebene Probanden werden 30 Tage lang an der Studie teilnehmen (der aufgelaufene Zeitraum zur Erfassung der primären und sekundären Endpunkte: Transplantat- und Patientenüberleben, Transplantatfunktion, NMP-Perfusionsparameter). Zusätzliche routinemäßige (nicht wissenschaftliche) biochemische und Überlebensdaten werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation gesammelt und dokumentiert. Die primären Ergebnisse werden 30 Tage nach der Transplantation des letzten Probanden in der Studie analysiert und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Empfänger:

Erwachsene Probanden (Alter ≥ 18 Jahre); aktiv auf der Warteliste für eine Lebertransplantation am Krankenhaus der Universität von Alberta; informierte/verzögerte Zustimmung bereitgestellt.

Einschlusskriterien für Spenderleber:

Ganze Lebern von verstorbenen Spendern mit einem Gewicht von ≥ 40 kg, die nach lokaler und internationaler Praxis und nach Ermessen des transplantierenden Chirurgen als für eine Transplantation geeignet erachtet werden.

Die Spenderlebern werden entweder im Spenderkrankenhaus auf dem metra™-Gerät platziert oder, wo dies praktischer ist, mit ≤ 6 Stunden Kühllagerung zum Krankenhaus der University of Alberta transportiert und dann für ≥ 4 Stunden auf metra™ reperfundiert ('back-to -base'-Unteranalyse).

Transplantate mit erweiterten Kriterien können die folgenden Transplantatqualitäten umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. Solche Transplantate werden nur nach Ermessen des Empfängertransplantationschirurgen transplantiert, wenn sie als sicher und geeignet für diesen einzelnen Empfänger beurteilt werden.

Spende nach neurologischer Todesbestimmung (NDD) Lebern mit erweiterten Kriterien können umfassen: ≥60 % Makro-/Mikrosteatose; Kälteischämie > 10 Stunden; kombinierte Steatose 30-60 % und >6 Std. Kühllagerung; erhebliches Lebertrauma.

Spende nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD) Lebern mit erweiterten Kriterien können umfassen: Alter bis zu 75; leichte Steatose (30%); DCD-Angebote aus entfernten Zentren; Aufwärmzeit bis zu 60 min.

Gemäß der klinischen Standardpraxis wertet der Transplantationschirurg auf Abruf Spender- und Transplantatinformationen aus, wägt die Risiken und Vorteile der Transplantatverwendung für einen bestimmten Empfänger ab und trifft die endgültige Entscheidung darüber, ob mit der Transplantation fortgefahren wird oder nicht. Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem metraTM können zusätzlich Perfusionsparameter in die Entscheidungsfindung einbezogen werden:

  • Normaler, stabiler Pfortaderfluss (≥800–1000 ml/Minute) und arterieller Fluss (≥200 ml/Minute)
  • Sinkender Laktatspiegel
  • Stabiler Perfusat-pH-Wert im normalen Bereich (7,2 - 7,4) nach Bikarbonat-Korrektur
  • Gleichmäßig durchblutetes Transplantat auf dem Gerät

Ausschlusskriterien:

Empfänger-Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren, allergisch auf erforderliche Bestandteile der Perfusionslösung, Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien für Spenderleber: Lebern von Lebendspendern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normothermische Maschinenperfusion (OrganOx metra)
Spenderlebern werden vor der Transplantation zur normothermischen Perfusion auf das OrganOx metra-Gerät gelegt.
Gerät: OrganOx metra
Nach dem routinemäßigen Entnahmeverfahren im Spenderkrankenhaus wird die Leber mit kalter Konservierungslösung gespült und für die Kanülierung vorbereitet. Das Spenderorgan wird dann auf das OrganOx metra-Gerät gelegt und mit erwärmter Lösung perfundiert. Das OrganOx metra-Gerät mit dem Spenderorgan wird dann zum Transplantationszentrum des Empfängers transportiert. Die Spenderleber wird dann aus dem Gerät entfernt und mit Standard-of-Care-Konservierungslösung gespült. Alternativ werden die Lebern, wo dies praktischer ist, mit ≤ 6 Stunden Kühllagerung zum Krankenhaus der University of Alberta transportiert und dann für ≥ 4 Stunden auf dem metra™ platziert. Die Implantation und Reperfusion der Leber erfolgt gemäß der üblichen Praxis des Empfängertransplantationszentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 30
Transplantat-Überlebensrate
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Überlebensrate der Patienten
Tag 30
Rate der frühen Allograft-Dysfunktion (EAD).
Zeitfenster: Bis Tag 7
EAD-Rate
Bis Tag 7
Spitzenwerte der Aspartat-Transaminase (AST).
Zeitfenster: Bis Tag 7
Spitzen-AST-Spiegel im Blut
Bis Tag 7
Tägliche Laktatwerte
Zeitfenster: Bis Tag 7
Täglicher Laktatspiegel im Blut
Bis Tag 7
AST-Spiegel perfundieren
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 0
AST-Spiegel im perfundierten Blut
Tag -1 und Tag 0
Perfusieren Sie die Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 0
ALT-Spiegel im perfundierten Blut
Tag -1 und Tag 0
Bilirubinspiegel perfundieren
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 0
Bilirubinspiegel im perfusierten Blut
Tag -1 und Tag 0
Laktatspiegel perfundieren
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 0
Laktatspiegel im perfusierten Blut
Tag -1 und Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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