Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normotermiczna próba zachowania wątroby

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przenośnego natlenionego, normotermicznego systemu perfuzji wątroby ex vivo (OrganOx Metra™) przed przeszczepieniem wątroby

Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) jako metody konserwacji narządów przed przeszczepem przy użyciu urządzenia OrganOx metra™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe podejście do przechowywania i transportu wątroby do przeszczepu obejmuje zimną perfuzję za pomocą histydyny-tryptofanu-ketoglutaranu (HTK) lub roztworów alternatywnych oraz przechowywanie w sterylnych workach otoczonych roztworem konserwującym w pudełku z lodem. Przedłużający się uraz niedokrwienny spowodowany zimnem zasadniczo pogłębia istniejący wcześniej uraz przeszczepu wątroby dawcy, dodatkowo zaostrzając potencjalne ryzyko dla biorców. Perfuzja normotermiczna może wyeliminować uraz niedokrwienny spowodowany zimnem i zapewnić wyjątkową okazję do dalszej oceny funkcji ex vivo najbardziej brzeżnych narządów przed ich przeszczepem. Możliwość wyboru lub wyeliminowania narządów w ten sposób zapewniłaby dodatkowe wątroby do przeszczepu, jednocześnie minimalizując ryzyko dla biorców.

To nierandomizowane, otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności normotermicznej perfuzji maszynowej w wątrobach zaakceptowanych zgodnie ze standardowymi i rozszerzonymi kryteriami standardowego przeszczepu wątroby (n=50). Po dokonaniu oceny kwalifikowalności dawcy i biorcy oraz potwierdzeniu zgody, wątroba zostanie zakonserwowana na OrganOx metra™ albo w szpitalu dawców, albo tam, gdzie jest to bardziej praktyczne, przetransportowana do szpitala Uniwersytetu Alberty na ≤ 6 godzin przechowywania w chłodni, a następnie umieszczona na ™ przez ≥ 4 godziny (podanaliza „powrót do bazy”). Pod koniec konserwacji wątroba zostanie przeszczepiona, a pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową lokalną praktyką i protokołami. 100 anonimowych danych pacjentów z bazy danych przeszczepów wątroby szpitala Uniwersytetu Alberty zostanie wykorzystanych do dopasowania kontroli. Zakwalifikowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 30 dni (okres naliczony do uchwycenia pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych: przeżycie przeszczepu i pacjenta, funkcja przeszczepu, parametry perfuzji NMP). Dodatkowe rutynowe (niebędące badaniami) dane biochemiczne i dotyczące przeżycia zostaną zebrane i udokumentowane 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie. Główne wyniki zostaną przeanalizowane i zgłoszone 30 dni po przeszczepie ostatniego uczestnika badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia odbiorcy:

Dorośli (w wieku ≥18 lat); aktywny na liście oczekujących na przeszczep wątroby w szpitalu University of Alberta; udzielono świadomej/odroczonej zgody.

Kryteria włączenia wątroby dawcy:

Całe wątroby od zmarłych dawców o masie ≥ 40 kg, które zostały uznane za nadające się do przeszczepu zgodnie z lokalną i międzynarodową praktyką oraz według uznania chirurga transplantologa.

Wątroby dawców zostaną umieszczone na urządzeniu metra™ albo w szpitalu dawców, albo tam, gdzie jest to bardziej praktyczne, przetransportowane do szpitala Uniwersytetu Alberty na ≤ 6 godzin przechowywania w chłodni, a następnie poddane reperfuzji w urządzeniu metra™ przez ≥ 4 godziny („back-to” analiza podrzędna -base).

Rozszerzone kryteria przeszczepów mogą obejmować, ale nie ograniczać się do następujących jakości przeszczepów. Takie przeszczepy będą przeszczepiane wyłącznie według uznania chirurga transplantologa biorcy, jeśli zostaną uznane za bezpieczne i odpowiednie dla tego indywidualnego biorcy.

Donacja po neurologicznym ustaleniu zgonu (NDD) Wątroby według kryteriów rozszerzonych mogą obejmować: ≥60% makro/mikrostłuszczenia; zimne niedokrwienie > 10 godzin; połączone stłuszczenie 30-60% i >6 godzin przechowywania w chłodni; znaczny uraz wątroby.

Donacja po śmierci sercowo-krążeniowej (DCD) Wątroby z rozszerzonymi kryteriami mogą obejmować: Wiek do 75 lat; łagodne stłuszczenie (30%); oferty DCD z odległych ośrodków; czas nagrzewania do 60 min.

Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, dyżurujący na wezwanie chirurg transplantolog oceni dane dawcy i przeszczepu, zważy ryzyko i korzyści związane z wykorzystaniem przeszczepu dla konkretnego biorcy i podejmie ostateczną decyzję, czy przystąpić do przeszczepu. Bazując na wstępnych doświadczeniach z metraTM, przy podejmowaniu decyzji można dodatkowo uwzględnić parametry perfuzji:

  • Normalny, stabilny przepływ w żyle wrotnej (≥800-1000 ml/minutę) i przepływ w tętnicy (≥200 ml/minutę)
  • Spadający poziom mleczanu
  • Stabilne pH perfuzatu w normalnym zakresie (7,2 - 7,4) po korekcie wodorowęglanowej
  • Równomiernie ukrwiony przeszczep na urządzeniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia biorcy: Wiek poniżej 18 lat, uczulenie na wymagane składniki roztworu perfuzyjnego, odmowa świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia wątroby dawcy: Wątroby od żywych dawców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja maszynowa normotermiczna (OrganOx metra)
Wątroby dawców zostaną umieszczone na urządzeniu OrganOx metra do perfuzji normotermicznej przed przeszczepem.
Urządzenie: OrganOx metraż
Po rutynowej procedurze pobierania w szpitalu dawców wątroba zostanie przepłukana roztworem do konserwacji na zimno i przygotowana do kaniulacji. Narząd dawcy jest następnie umieszczany na urządzeniu OrganOx metra i poddawany perfuzji ogrzanym roztworem. Urządzenie OrganOx metra zawierające narząd dawcy jest następnie transportowane do ośrodka transplantacyjnego biorcy. Wątrobę dawcy następnie usuwa się z urządzenia i przepłukuje standardowym roztworem konserwującym. Alternatywnie, tam gdzie jest to bardziej praktyczne, wątroby zostaną przetransportowane do szpitala University of Alberta na ≤ 6 godzin przechowywania w chłodni, a następnie umieszczone na metrze™ na ≥ 4 godziny. Implantacja i reperfuzja wątroby przebiegają zgodnie ze zwykłą praktyką ośrodka transplantacyjnego biorcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Dzień 30
Wskaźnik wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD).
Ramy czasowe: Do dnia 7
Stawka EAD
Do dnia 7
Szczytowe poziomy transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Do dnia 7
Szczytowy poziom AST we krwi
Do dnia 7
Dzienny poziom mleczanu
Ramy czasowe: Do dnia 7
Dzienny poziom mleczanu we krwi
Do dnia 7
Perfuzuj poziomy AST
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 0
Stężenia AST w perfuzacie krwi
Dzień -1 i Dzień 0
Perfuzuj poziom transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 0
Poziomy ALT w perfuzacie krwi
Dzień -1 i Dzień 0
Perfuzuj poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 0
Stężenia bilirubiny w perfuzacie krwi
Dzień -1 i Dzień 0
Perfuzuj poziom mleczanu
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 0
Stężenie mleczanów w perfuzacie krwi
Dzień -1 i Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OrganOx metraż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj