Испытание нормотермической консервации печени
Оценка безопасности и эффективности портативной оксигенированной нормотермической системы перфузии печени ex vivo (OrganOx Metra™) перед трансплантацией печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартный подход к хранению и транспортировке печени для трансплантации включает холодную перфузию гистидин-триптофан-кетоглутаратом (HTK) или альтернативными растворами и хранение в стерильных пакетах, окруженных консервирующим раствором, в коробке со льдом. Продолжительное холодовое ишемическое повреждение существенно усугубляет ранее существовавшее повреждение трансплантата донорской печени, еще больше усугубляя потенциальный риск для реципиентов. Нормотермическая перфузия может устранить холодовую ишемию и предоставить уникальную возможность для дальнейшей оценки ex vivo функции наиболее маргинальных органов до их трансплантации. Возможность выбирать или исключать органы таким образом обеспечила бы дополнительную печень для трансплантации, в то же время сводя к минимуму риск для реципиентов.
Это нерандомизированное открытое проспективное исследование с одной группой предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности нормотермической машинной перфузии печени, принятой в соответствии со стандартными и расширенными критериями для стандартной трансплантации печени (n = 50). После оценки пригодности донора и реципиента и подтверждения согласия печень будет сохранена на OrganOx metra™ либо в больнице донора, либо, где это более целесообразно, транспортируется в больницу Университета Альберты с ≤ 6 часами холодного хранения, а затем помещается на метро. ™ в течение ≥ 4 часов (субанализ «возврата к исходному состоянию»). По окончании консервации печень будет трансплантирована, и пациент будет вести себя в соответствии со стандартной местной практикой и протоколами. 100 анонимных данных пациентов из базы данных по пересадке печени больницы Университета Альберты будут использоваться для соответствующих контролей. Зарегистрированные субъекты будут участвовать в исследовании в течение 30 дней (накопленный период для определения первичных и вторичных конечных точек: выживаемость трансплантата и пациента, функция трансплантата, параметры перфузии NMP). Дополнительные рутинные (не исследовательские) биохимические данные и данные о выживаемости будут собираться и документироваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации. Первичные результаты будут проанализированы и зарегистрированы через 30 дней после трансплантации последнего субъекта в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения получателя:
Взрослые субъекты (возраст ≥18 лет); активен в листе ожидания на трансплантацию печени в больнице Университета Альберты; предоставлено информированное/отсроченное согласие.
Критерии включения донорской печени:
Целая печень от умерших доноров весом ≥ 40 кг, которая считается пригодной для трансплантации в соответствии с местной и международной практикой и по усмотрению хирурга-трансплантолога.
Печень доноров будет помещена на устройство metra™ либо в донорской больнице, либо, где это более целесообразно, транспортируется в больницу Университета Альберты с хранением в холодильнике не более 6 часов, а затем реперфузируется на metra™ в течение ≥ 4 часов («обратно к -базовый субанализ).
Прививки с расширенными критериями могут включать, но не ограничиваться следующими качествами прививки. Такие трансплантаты будут трансплантированы только по усмотрению хирурга-трансплантолога-реципиента, если они будут сочтены безопасными и подходящими для этого отдельного реципиента.
Донорство печени после неврологического определения смерти (NDD) может включать: ≥60% макро/микростеатоза; холодовая ишемия > 10 часов; комбинированный стеатоз 30-60% и хранение в холодильнике более 6 часов; значительная травма печени.
Донорство печени после сердечно-сосудистой смерти (DCD) Расширенные критерии могут включать: возраст до 75 лет; мягкий стеатоз (30%); предложения DCD из отдаленных центров; теплое время до 60 мин.
В соответствии со стандартной клинической практикой дежурный хирург-трансплантолог реципиента оценивает информацию о доноре и трансплантате, взвешивает риски и преимущества использования трансплантата для конкретного реципиента и принимает окончательное решение о том, следует ли приступать к трансплантации. Основываясь на предварительном опыте использования metraTM, при принятии решения можно дополнительно учитывать параметры перфузии:
- Нормальный, стабильный кровоток в воротной вене (≥800-1000 мл/мин) и кровотоке в артерии (≥200 мл/мин)
- Падение уровня лактата
- Стабильный рН перфузата в пределах нормы (7,2-7,4) после бикарбонатной коррекции
- Равномерно перфузируемый трансплантат на устройстве
Критерий исключения:
Критерии исключения реципиента: возраст менее 18 лет, аллергия на необходимые компоненты перфузионного раствора, отказ от информированного согласия.
Критерии исключения донорской печени: Печень от живых доноров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормотермическая машинная перфузия (OrganOx metra)
Печень доноров будет помещена в устройство OrganOx metra для нормотермической перфузии перед трансплантацией.
|
После обычной процедуры извлечения в донорской больнице печень промывают холодным раствором для консервации и готовят к канюляции.
Затем донорский орган помещается на устройство OrganOx metra и перфузируется подогретым раствором.
Затем устройство OrganOx metra, содержащее донорский орган, транспортируется в центр трансплантации реципиента.
Затем донорскую печень извлекают из устройства и промывают стандартным раствором для консервации.
В качестве альтернативы, когда это более целесообразно, печень будет доставлена в больницу Университета Альберты с хранением в холодильнике ≤ 6 часов, а затем помещена в metra™ на ≥ 4 часов.
Имплантация и реперфузия печени выполняются в соответствии с обычной практикой центра трансплантации реципиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: День 30
|
Выживаемость трансплантата
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: День 30
|
Выживаемость пациентов
|
День 30
|
|
Частота ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
EAD курс
|
До 7-го дня
|
|
Пиковые уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Пиковые уровни АСТ в крови
|
До 7-го дня
|
|
Суточный уровень лактата
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Суточный уровень лактата в крови
|
До 7-го дня
|
|
Перфузионные уровни AST
Временное ограничение: День -1 и День 0
|
Уровни АСТ в перфузате крови
|
День -1 и День 0
|
|
Уровни перфузата аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: День -1 и День 0
|
Уровни АЛТ в перфузате крови
|
День -1 и День 0
|
|
Уровни билирубина в перфузате
Временное ограничение: День -1 и День 0
|
Уровни билирубина в перфузате крови
|
День -1 и День 0
|
|
Уровень лактата в перфузате
Временное ограничение: День -1 и День 0
|
Уровни лактата в перфузате крови
|
День -1 и День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .