정상 체온 간 보존 시험
간 이식 전 휴대용 Ex Vivo Oxygenated, Normothermic Liver Perfusion System(OrganOx Metra™)의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이식을 위한 간 보관 및 운송을 위한 표준 접근 방식은 히스티딘-트립토판-케토글루타레이트(HTK) 또는 대체 용액으로 냉관류하고 얼음 상자에 보존 용액으로 둘러싸인 멸균 백에 보관하는 것입니다. 장기간의 한랭 허혈성 손상은 기존 기증자 간 이식 손상을 실질적으로 악화시켜 수용자의 잠재적 위험을 더욱 악화시킵니다. 정상 체온 관류는 한랭 허혈성 손상을 제거할 수 있으며 이식되기 전에 가장 변연 기관의 생체 외 기능을 추가로 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이러한 방식으로 장기를 선택하거나 제거할 수 있으면 이식을 위한 추가 간을 제공하는 동시에 수용자의 위험을 최소화할 수 있습니다.
이 비무작위, 공개 라벨, 단일군, 전향적 시험은 표준 간 이식(n=50)에 대한 표준 및 확장 기준에 따라 허용되는 간에서 정상 체온 기계 관류의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다. 기증자 및 수혜자 적격성 평가 및 동의 확인 후, 간은 기증자 병원에서 OrganOx metra™에 보존되거나 ≤ 6시간 냉장 보관된 앨버타 대학 병원으로 보다 실용적인 이송된 다음 metra에 배치됩니다. ≥ 4시간 동안('기본으로 돌아가기' 하위 분석). 보존이 끝나면 간이 이식되고 환자는 표준 현지 관행 및 프로토콜에 따라 관리됩니다. 앨버타 대학교 병원 간 이식 데이터베이스의 익명화된 100명의 환자 데이터가 일치된 컨트롤에 활용됩니다. 등록된 피험자는 30일 동안 연구에 참여할 것입니다(1차 및 2차 종료점을 포착하기 위한 누적 기간: 이식편 및 환자 생존, 이식편 기능, NMP 관류 매개변수). 추가 일상적인(비연구) 생화학적 및 생존 데이터가 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 수집되고 문서화됩니다. 1차 결과는 연구에서 마지막 피험자의 이식 후 30일에 분석 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수신자 포함 기준:
성인 피험자(18세 이상); 앨버타 대학교 병원에서 간 이식 대기자 명단에 올라 있습니다. 정보에 입각한/지연된 동의가 제공되었습니다.
기증자 간 포함 기준:
지방 및 국제 관행에 따라 그리고 이식 외과의의 재량에 따라 이식에 적합하다고 간주되는 체중 ≥ 40kg의 사망 기증자의 전체 간.
기증자 간은 기증자 병원에서 또는 더 실용적인 곳에서 metra™ 기기에 배치되며, ≤ 6시간 동안 냉장 보관된 앨버타 대학 병원으로 이송된 다음 ≥ 4시간 동안 metra™에서 재관류됩니다('back-to -base' 하위 분석).
확장 기준 이식에는 다음 이식 품질이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 이식편은 개별 수혜자에게 안전하고 적절하다고 판단되는 경우에만 수혜자 이식 외과의의 재량에 따라 이식됩니다.
신경학적 사망 결정(NDD) 후 기증 확대 기준 간은 다음을 포함할 수 있습니다. ≥60% 거대/미소 지방증; 한랭 허혈 > 10시간; 복합 지방증 30-60% 및 >6시간 냉장 보관; 중대한 간 외상.
심장 순환계 사망(DCD) 후 기증 확대 기준 간은 다음을 포함할 수 있습니다: 최대 75세; 가벼운 지방증(30%); DCD는 먼 센터에서 제공합니다. 예열 시간 최대 60분.
표준 임상 관행에 따라 당직 수혜자 이식 외과 의사는 기증자와 이식편 정보를 평가하고 특정 수혜자에 대한 이식편 활용의 위험과 이점을 평가하고 이식 진행 여부에 대한 최종 결정을 내립니다. metraTM에 대한 예비 경험을 바탕으로 결정에 도달할 때 관류 매개변수를 추가로 고려할 수 있습니다.
- 정상적이고 안정적인 문맥 흐름(≥800-1000ml/분) 및 동맥 흐름(≥200ml/분)
- 떨어지는 젖산 수치
- 중탄산염 보정 후 정상 범위(7.2 - 7.4) 내에서 안정적인 관류액 pH
- 장치에 고르게 관류된 이식편
제외 기준:
수혜자 제외 기준: 18세 미만, 관류 용액의 필수 성분에 대한 알레르기, 사전 동의 거부.
기증자 간 제외 기준: 살아있는 기증자의 간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 체온 기계 관류(OrganOx metra)
기증자 간은 이식 전에 정상 체온 관류를 위해 OrganOx metra 장치에 배치됩니다.
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기증자 병원에서 일상적인 회수 절차를 거친 후 간은 저온 보존 용액으로 세척되고 캐뉼라 삽입을 위해 준비됩니다.
그런 다음 기증자 장기를 OrganOx metra 장치에 놓고 따뜻한 용액으로 관류합니다.
그런 다음 기증자 장기를 포함하는 OrganOx metra 장치는 수용자 이식 센터로 이송됩니다.
그런 다음 기증자 간을 장치에서 제거하고 표준 치료 보존 용액으로 씻어냅니다.
또는 보다 실용적인 경우 간을 ≤ 6시간 동안 냉장 보관한 후 앨버타 대학 병원으로 이송한 다음 ≥ 4시간 동안 metra™에 배치합니다.
간의 이식 및 재관류는 수혜자 이식 센터의 일반적인 관행에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존율
기간: 30일
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이식 생존율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존율
기간: 30일
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환자 생존율
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30일
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조기 동종이식 장애(EAD) 비율
기간: 7일차까지
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EAD율
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7일차까지
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피크 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 수치
기간: 7일차까지
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혈중 최고 AST 수치
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7일차까지
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일일 젖산 수치
기간: 7일차까지
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혈중 일일 젖산 수치
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7일차까지
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관류 AST 수준
기간: -1일 및 0일
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관류 혈액의 AST 수치
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-1일 및 0일
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관류액 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준
기간: -1일 및 0일
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관류액 혈액의 ALT 수치
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-1일 및 0일
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관류액 빌리루빈 수치
기간: -1일 및 0일
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관류 혈액의 빌리루빈 수치
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-1일 및 0일
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관류 젖산 수준
기간: -1일 및 0일
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관류액 혈액 내 젖산 수치
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-1일 및 0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오르간옥스 메트라에 대한 임상 시험
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