Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normothermic Liver Preservation Trial

3. října 2023 aktualizováno: University of Alberta

Posouzení bezpečnosti a účinnosti přenosného ex vivo okysličeného normotermického perfuzního systému jater (OrganOx Metra™) před transplantací jater

Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost normotermické strojové perfuze (NMP) jako metody uchování orgánů před transplantací pomocí zařízení OrganOx metra™.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní přístup pro skladování a přepravu jater k transplantaci zahrnuje studenou perfuzi histidin-tryptofan-ketoglutarátem (HTK) nebo alternativními roztoky a skladování ve sterilních sáčcích obklopených konzervačním roztokem v krabici s ledem. Prodloužené studené ischemické poškození podstatně zvyšuje již existující poškození dárcovského jaterního štěpu, což dále zvyšuje potenciální riziko pro příjemce. Normotermní perfuze může eliminovat studené ischemické poškození a poskytnout jedinečnou příležitost k dalšímu posouzení ex vivo funkce nejokrajovějších orgánů před jejich transplantací. Možnost vybrat nebo odstranit orgány tímto způsobem by poskytla další játra pro transplantaci a zároveň by minimalizovala riziko pro příjemce.

Tato nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie má posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost normotermické strojové perfuze na játra akceptovaná podle standardních a rozšířených kritérií pro standardní transplantaci jater (n=50). Po posouzení způsobilosti dárce a příjemce a potvrzení souhlasu budou játra uchována na OrganOx metra™ buď v dárcovské nemocnici, nebo tam, kde je praktičtější, převezena do nemocnice University of Alberta s ≤ 6 hodinami skladování v chladu a poté umístěna na metro ™ po dobu ≥ 4 hodin (subanalýza „zpět na základnu“). Na konci konzervace budou játra transplantována a pacient bude léčen podle standardní místní praxe a protokolů. Pro spárované kontroly bude použito 100 anonymizovaných údajů o pacientech z databáze transplantací jater nemocnice University of Alberta. Zařazené subjekty se budou účastnit studie po dobu 30 dnů (nahromaděné období pro zachycení primárních a sekundárních koncových bodů: přežití štěpu a pacienta, funkce štěpu, parametry perfuze NMP). Další rutinní (nevýzkumné) biochemické údaje a údaje o přežití budou shromážděny a zdokumentovány 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci. Primární výsledky budou analyzovány a hlášeny 30 dní po transplantaci posledního subjektu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

Dospělí jedinci (věk ≥18 let); aktivní na čekací listině na transplantaci jater v nemocnici University of Alberta; poskytnut informovaný/odložený souhlas.

Kritéria pro zařazení dárcovských jater:

Celá játra od zemřelých dárců o hmotnosti ≥ 40 kg, která jsou považována za vhodná k transplantaci podle místní a mezinárodní praxe a podle uvážení transplantujícího chirurga.

Dárcovská játra budou umístěna na zařízení metra™ buď v dárcovské nemocnici, nebo tam, kde je to praktičtější, převezena do nemocnice University of Alberta s ≤ 6 hodinami skladování v chladu a poté reperfundována na metra™ po dobu ≥ 4 hodin („zpět do -základní dílčí analýza).

Štěpy s rozšířenými kritérii mohou zahrnovat, ale neomezují se na následující kvality štěpu. Takové štěpy budou transplantovány pouze na základě uvážení chirurga transplantace příjemce, pokud to bude považováno za bezpečné a vhodné pro daného jednotlivého příjemce.

Darování po neurologickém určení smrti (NDD) Rozšířená kritéria jater mohou zahrnovat: ≥60% makro/mikro steatózu; studená ischemie > 10 hodin; kombinovaná steatóza 30-60% a >6h skladování v chladu; významné jaterní trauma.

Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Rozšířená kritéria jater mohou zahrnovat: Věk do 75 let; mírná steatóza (30 %); DCD nabídky ze vzdálených center; doba ohřevu až 60 min.

V souladu se standardní klinickou praxí přivolaný transplantační chirurg příjemce vyhodnotí informace o dárci a štěpu, zváží rizika a přínosy použití štěpu pro konkrétního příjemce a učiní konečné rozhodnutí, zda přistoupit k transplantaci či nikoli. Na základě předběžných zkušeností s metraTM mohou být při rozhodování navíc zohledněny parametry perfuze:

  • Normální, stabilní průtok portální žílou (≥800-1000 ml/min) a arteriální průtok (≥200ml/min)
  • Klesající hladina laktátu
  • Stabilní pH perfuzátu v normálním rozmezí (7,2 - 7,4) po korekci bikarbonátem
  • Rovnoměrně prokrvený štěp na přístroji

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení příjemce: Věk méně než 18 let, alergický na požadované složky perfuzního roztoku, odmítnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení dárcovských jater: Játra od žijících dárců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normothermic Machine Perfusion (OrganOx metra)
Dárcovská játra budou před transplantací umístěna na přístroj OrganOx metra pro normotermní perfuzi.
Přístroj: OrganOx metra
Po rutinním odběru v nemocnici dárce budou játra propláchnuta studeným konzervačním roztokem a připravena pro kanylaci. Dárcovský orgán je poté umístěn na přístroj OrganOx metra a bude perfundován ohřátým roztokem. Zařízení OrganOx metra obsahující dárcovský orgán je poté transportováno do transplantačního centra příjemce. Játra dárce se poté vyjmou ze zařízení a propláchnou se standardním konzervačním roztokem. Alternativně, pokud je to praktičtější, budou játra převezena do nemocnice University of Alberta s ≤ 6 hodinami skladování v chladu a poté umístěna na metro™ na ≥ 4 hodiny. Implantace a reperfuze jater probíhá podle obvyklé praxe transplantačního centra příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití štěpu
Časové okno: Den 30
Míra přežití štěpu
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití pacientů
Časové okno: Den 30
Míra přežití pacientů
Den 30
Míra časné dysfunkce aloštěpu (EAD).
Časové okno: Až do dne 7
Sazba EAD
Až do dne 7
Maximální hladiny aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Až do dne 7
Maximální hladiny AST v krvi
Až do dne 7
Denní hladiny laktátu
Časové okno: Až do dne 7
Denní hladina laktátu v krvi
Až do dne 7
Perfusujte hladiny AST
Časové okno: Den -1 a den 0
Hladiny AST v perfuzní krvi
Den -1 a den 0
Hladiny perfuzátu alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Den -1 a den 0
Hladiny ALT v perfuzní krvi
Den -1 a den 0
Perfuzujte hladiny bilirubinu
Časové okno: Den -1 a den 0
Hladiny bilirubinu v perfuzní krvi
Den -1 a den 0
Hladiny laktátu v perfuzátu
Časové okno: Den -1 a den 0
Hladiny laktátu v perfuzní krvi
Den -1 a den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrganOx metra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit