Normoterm májmegőrző próba
Egy hordozható ex vivo oxigénes, normoterm májperfúziós rendszer (OrganOx Metra™) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése májtranszplantáció előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A máj transzplantáció céljából történő tárolásának és szállításának standard módja a hisztidin-triptofán-ketoglutaráttal (HTK) vagy alternatív oldatokkal végzett hideg perfúzió, valamint a tartósítóoldattal körülvett, jeges dobozban, steril zacskókban történő tárolás. A hosszan tartó hideg ischaemiás sérülés lényegében súlyosbítja a már meglévő donor májtranszplantációs sérülést, tovább fokozva a recipiensek potenciális kockázatát. A normoterm perfúzió kiküszöbölheti a hideg ischaemiás sérülést, és egyedülálló lehetőséget biztosít a legszélesebb körben elhelyezkedő szervek ex vivo funkcióinak további felmérésére az átültetés előtt. A szervek ilyen módon történő kiválasztása vagy eltávolítása további májat biztosítana az átültetéshez, ugyanakkor minimálisra csökkentené a recipiensek kockázatát.
Ez a nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú, prospektív vizsgálat a normoterm gépi perfúzió biztonságosságát és előzetes hatékonyságát kívánja felmérni a standard májátültetés standard és kiterjesztett kritériumai szerint elfogadott májon (n=50). A donor és a recipiens alkalmasságának felmérését és a beleegyezés megerősítését követően a májat az OrganOx metra™ készüléken konzerválják vagy a donor kórházban, vagy ahol célszerűbb, az Albertai Egyetem kórházába szállítják ≤ 6 órás hűtőtárolóval, majd a mérőeszközre helyezik. ™ ≥ 4 órán keresztül ("vissza az alaphoz" részanalízis). A tartósítás végén a májat átültetik, és a beteget a szokásos helyi gyakorlat és protokollok szerint kezelik. Az illesztett kontrollokhoz 100 anonimizált betegadatot használnak fel az Alberta Egyetem Kórházi Májtranszplantációs adatbázisából. A beiratkozott alanyok 30 napig vesznek részt a vizsgálatban (az elsődleges és másodlagos végpontok rögzítésére felhalmozott időszak: graft és beteg túlélése, graft funkciója, NMP perfúziós paraméterek). További rutin (nem kutatási) biokémiai és túlélési adatokat gyűjtenek és dokumentálnak a transzplantáció után 3, 6, 9 és 12 hónappal. Az elsődleges eredményeket 30 nappal a vizsgálat utolsó alanyának átültetése után elemezzük és jelentjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A címzett felvételi feltételei:
Felnőtt alanyok (életkor ≥18 év); aktív az Albertai Egyetemi Kórház májátültetési várólistáján; tájékoztatáson alapuló/halasztott beleegyezés.
A donor máj felvételének kritériumai:
40 kg-nál nagyobb tömegű, elhunyt donortól származó egész máj, amely a helyi és nemzetközi gyakorlat szerint a transzplantációt végző sebész döntése szerint alkalmasnak minősül transzplantációra.
A donor májakat a metra™ készülékre helyezik vagy a donorkórházban, vagy ahol praktikusabb, az Albertai Egyetem kórházába szállítják ≤ 6 órányi hideg tárolással, majd ≥ 4 órán keresztül újraperfundálják a metra™ készüléken. -bázis' részelemzés).
A kibővített kritériumok szerinti graftok a következő graftminőségeket tartalmazhatják, de nem korlátozódnak azokra. Az ilyen graftokat csak a recipiens transzplantációs sebész belátása szerint ültetik át, ha úgy ítélik meg, hogy biztonságosak és megfelelőek az adott recipiens számára.
A neurológiai halálmeghatározás (NDD) kiterjesztett kritériumai alapján végzett adományozás A máj a következőket foglalhatja magában: ≥60% makro/mikro steatosis; hideg ischaemia > 10 óra; kombinált steatosis 30-60% és >6 óra hideg tárolás; jelentős májsérülés.
A szív-keringési halálozás (DCD) kiterjesztett kritériumai alapján történő adományozás A máj a következőket foglalhatja magában: 75 éves korig; enyhe steatosis (30%); DCD ajánlatok távoli központokból; melegítési idő akár 60 perc.
A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően az ügyeletes recipiens transzplantációs sebész értékeli a donorra és a graftra vonatkozó információkat, mérlegeli a graft felhasználásának kockázatait és előnyeit egy adott recipiens számára, és meghozza a végső döntést arról, hogy folytatja-e a transzplantációt vagy sem. A metraTM-mel szerzett előzetes tapasztalatok alapján a perfúziós paraméterek is figyelembe vehetők a döntés meghozatalakor:
- Normál, stabil portális véna áramlás (≥800-1000ml/perc) és artériás áramlás (≥200ml/perc)
- Csökkenő laktátszint
- Stabil perfuzátum pH a normál tartományon belül (7,2-7,4) bikarbonátos korrekció után
- Egyenletesen perfundált graft a készüléken
Kizárási kritériumok:
Recipiens kizárási kritériumai: 18 év alatti életkor, allergiás a perfúziós oldat szükséges összetevőire, a beleegyezés megtagadása.
A donor máj kizárási kritériumai: Élő donoroktól származó máj.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normoterm gépi perfúzió (OrganOx metra)
A donormájokat az OrganOx metra készülékre helyezik a normoterm perfúzió érdekében az átültetés előtt.
|
A donor kórházban végzett rutin visszanyerési eljárást követően a májat hideg tartósítóoldattal átöblítik és előkészítik a kanülozásra.
A donor szervet ezután az OrganOx metra készülékre helyezik, és meleg oldattal perfundáljuk.
A donor szervet tartalmazó OrganOx metra készüléket ezután a recipiens transzplantációs központba szállítják.
A donor májat ezután eltávolítják a készülékből, és átöblítik standard tartósító oldattal.
Alternatív megoldásként, ahol praktikusabb, a májat az Albertai Egyetem kórházába szállítják ≤ 6 órányi hideg tárolással, majd a metra™-ra helyezik ≥ 4 órára.
A máj beültetése és reperfúziója a recipiens transzplantációs központ szokásos gyakorlata szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft túlélési aránya
Időkeret: 30. nap
|
A graft túlélési aránya
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 30. nap
|
A betegek túlélési aránya
|
30. nap
|
|
Korai allograft diszfunkció (EAD) aránya
Időkeret: Akár a 7. napig
|
EAD árfolyam
|
Akár a 7. napig
|
|
Az aszpartát transzamináz (AST) csúcsértéke
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Az AST csúcsértéke a vérben
|
Akár a 7. napig
|
|
Napi laktátszint
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Napi laktátszint a vérben
|
Akár a 7. napig
|
|
Perfundálja az AST szintet
Időkeret: -1. és 0. nap
|
AST szintje a vérben
|
-1. és 0. nap
|
|
Az alanin transzamináz (ALT) szintjének perfuzálása
Időkeret: -1. és 0. nap
|
ALT-szintek a vérben
|
-1. és 0. nap
|
|
Perfuzálja a bilirubin szintjét
Időkeret: -1. és 0. nap
|
A bilirubin szintje a vérben
|
-1. és 0. nap
|
|
Perfundálja a laktátszintet
Időkeret: -1. és 0. nap
|
A laktát szintje a vérben
|
-1. és 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00043239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .