Normoterminen maksan säilytyskoe
Kannettavan ex vivo -hapetetun, normotermisen maksaperfuusiojärjestelmän (OrganOx Metra™) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ennen maksansiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali lähestymistapa maksan varastointiin ja kuljetukseen transplantaatiota varten sisältää kylmäperfuusion histidiini-tryptofaaniketoglutaraatilla (HTK) tai vaihtoehtoisilla liuoksilla ja varastoinnin steriileissä pusseissa, joita ympäröi säilöntäliuos laatikossa, jossa on jäätä. Pitkittynyt kylmä iskeeminen vaurio olennaisesti pahentaa olemassa olevaa luovuttajan maksasiirteen vauriota, mikä entisestään pahentaa mahdollista riskiä vastaanottajille. Normoterminen perfuusio voi poistaa kylmän iskeemisen vaurion ja tarjota ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida edelleen marginaalisimpien elinten ex vivo -toimintaa ennen niiden siirtoa. Mahdollisuus valita tai eliminoida elimiä tällä tavalla antaisi lisää maksan siirtoa varten ja samalla minimoi riskin vastaanottajille.
Tämän ei-satunnaistetun, avoimen, yksihaaraisen, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida normotermisen koneperfuusion turvallisuutta ja alustavaa tehoa maksassa, joka on hyväksytty standardimaksansiirron standardien ja laajennettujen kriteerien mukaisesti (n = 50). Kun luovuttajan ja vastaanottajan kelpoisuus on arvioitu ja suostumus on vahvistettu, maksa säilytetään OrganOx metra™ -laitteella joko luovuttajasairaalassa tai, missä se on käytännöllisempää, kuljetetaan Albertan yliopiston sairaalaan ≤ 6 tunnin kylmävarastuksella ja asetetaan sitten metriin. ™ ≥ 4 tunnin ajan ("takaisin perustason" -alianalyysi). Säilytyksen päätyttyä maksa siirretään ja potilasta hoidetaan paikallisten standardikäytäntöjen ja protokollien mukaisesti. 100 anonymisoitua potilastietoa Albertan yliopiston sairaalan maksansiirtotietokannasta käytetään täsmäytettyihin kontrolleihin. Ilmoittautuneet koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen 30 päivän ajan (kertynyt aika primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden keräämiseen: siirteen ja potilaan eloonjääminen, siirteen toiminta, NMP-perfuusioparametrit). Muita rutiininomaisia (ei-tutkimuksellisia) biokemiallisia ja eloonjäämistietoja kerätään ja dokumentoidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta siirron jälkeen. Ensisijaiset tulokset analysoidaan ja niistä raportoidaan 30 päivää tutkimuksen viimeisen kohteen transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan mukaanottokriteerit:
Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta); aktiivinen maksansiirron jonotuslistalla Albertan yliopiston sairaalassa; tietoinen/lykätty suostumus.
Luovuttajan maksan sisällyttämiskriteerit:
Kokonaiset maksat kuolleilta luovuttajilta, joiden paino on ≥ 40 kg ja jotka katsotaan soveltuviksi siirtoon paikallisen ja kansainvälisen käytännön mukaisesti ja elinsiirtokirurgin harkinnan mukaan.
Luovuttajien maksat asetetaan metra™-laitteeseen joko luovuttajasairaalassa tai, missä se on käytännöllisempää, kuljetetaan Albertan yliopiston sairaalaan ≤ 6 tunnin kylmävarastointiin ja sitten reperfusoidaan metra™-laitteeseen ≥ 4 tunnin ajan. -base'-alianalyysi).
Laajennettujen kriteerien siirteet voivat sisältää seuraavat siirteiden ominaisuudet, mutta eivät rajoitu niihin. Tällaiset siirteet siirretään vain vastaanottajan siirtokirurgin harkinnan mukaan, jos sen katsotaan olevan turvallisia ja sopivia kyseiselle yksittäiselle vastaanottajalle.
Luovutus neurologisen kuolemanmäärityksen (NDD) laajennetun kriteerin jälkeen Maksassa voi olla: ≥60 % makro/mikrosteatoosi; kylmä iskemia > 10 tuntia; yhdistetty steatoosi 30-60 % ja >6 tunnin kylmävarastointi; merkittävä maksavaurio.
Luovutus sydän- ja verenkiertokuoleman (DCD) laajennetun kriteerin jälkeen Maksa voi sisältää: Ikä enintään 75 vuotta; lievä steatoosi (30 %); DCD-tarjoukset kaukaisista keskuksista; lämmitysaika jopa 60 min.
Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti päivystävä vastaanottajan siirtokirurgi arvioi luovuttaja- ja siirrännäistiedot, arvioi siirteen käytön riskit ja hyödyt tietylle vastaanottajalle ja tekee lopullisen päätöksen siirron jatkamisesta vai ei. MetraTM:stä saatujen alustavien kokemusten perusteella perfuusioparametreja voidaan lisäksi ottaa huomioon päätöstä tehtäessä:
- Normaali, vakaa porttilaskimovirtaus (≥800-1000ml/minuutti) ja valtimovirtaus (≥200ml/minuutti)
- Laktaattitason lasku
- Stabiili perfusaatin pH normaalialueella (7,2 - 7,4) bikarbonaattikorjauksen jälkeen
- Tasaisesti perfusoitu siirre laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotias, allerginen perfuusioliuoksen vaadituille komponenteille, tietoisen suostumuksen epääminen.
Luovuttajan maksan poissulkemiskriteerit: Maksat eläviltä luovuttajilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normoterminen koneperfuusio (OrganOx metra)
Luovuttajien maksat asetetaan OrganOx-metralaitteeseen normotermistä perfuusiota varten ennen siirtoa.
|
Luovuttajasairaalassa suoritetun rutiinihakutoimenpiteen jälkeen maksa huuhdellaan kylmäsäilytysliuoksella ja valmistetaan kanylointia varten.
Luovuttaja-elin asetetaan sitten OrganOx-metrilaitteelle ja perfusoidaan lämmitetyllä liuoksella.
Luovuttajaelimen sisältävä OrganOx-metralaite kuljetetaan sitten vastaanottajan elinsiirtokeskukseen.
Luovuttajamaksa poistetaan sitten laitteesta ja huuhdellaan tavallisella hoitosäilöntäliuoksella.
Vaihtoehtoisesti, jos se on käytännöllisempää, maksat kuljetetaan Albertan yliopiston sairaalaan ≤ 6 tunnin kylmävarastointiin ja asetetaan sitten metra™:lle ≥ 4 tunniksi.
Maksan istutus ja reperfuusio etenevät vastaanottajan siirtokeskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
|
Päivä 30
|
|
Early Allograft Dysfunction (EAD) -aste
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
EAD korko
|
Päivään 7 asti
|
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) huipputasot
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Huippu AST-tasot veressä
|
Päivään 7 asti
|
|
Päivittäiset laktaattitasot
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivittäinen laktaattipitoisuus veressä
|
Päivään 7 asti
|
|
Perfusoi AST-tasot
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 0
|
AST-tasot perfusoidussa veressä
|
Päivä -1 ja päivä 0
|
|
Perfusoi alaniinitransaminaasien (ALT) tasot
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 0
|
ALT-tasot perfusoidussa veressä
|
Päivä -1 ja päivä 0
|
|
Perfusoi bilirubiinitasoja
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 0
|
Bilirubiinitasot perfusoivat verta
|
Päivä -1 ja päivä 0
|
|
Perfusoi laktaattitasot
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 0
|
Laktaattipitoisuudet perfusoidussa veressä
|
Päivä -1 ja päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .