肌肉骨骼疼痛、功能障碍、退行性或炎症性疾病的细胞和生物细胞再生疗法 (BRT)

肌肉骨骼疾病和退化代表身体的关节韧带、肌腱、肌肉、神经和支撑四肢、脊柱和相关组织的骨骼元素的损伤或疼痛。 直接伤害和老化会导致这些组织的分解和炎症，导致这些区域的衰弱和功能丧失。 这对生活质量、职业/娱乐限制和社会心理影响有重大影响。

已经采用了许多疗法，包括药物疗法、物理疗法、职业疗法和各种手术干预，每种疗法都有明显的局限性，通常涵盖的问题与提供实际治愈和恢复功能相比。 许多报告现在都可以使用自我修复选项，包括使用干细胞/基质细胞（来自脂肪或骨髓），使用细胞、基质和血小板浓缩物的靶向放置。 这被称为生物细胞疗法，通常通过使用超声引导进行优化。 建议使用从这些细胞的最大沉积物（脂肪大于骨髓）中提取的细胞分离物，可以与靶向放置结合使用或作为肠胃外使用的独立方法。

本研究旨在作为一种干预手段来检查使用细胞间质血管成分 (cSVF) 治疗肌肉骨骼疼痛、功能障碍退化或炎症性疾病的安全性和有效性。 重要的细胞成分代表的不是脂肪细胞，而是与血管周围相关的异质细胞群。 该组确实包括某些被称为“干”或“基质”细胞的细胞，并且被认为是细胞和生物细胞治疗的关键要素。 载体微血管组织，脂肪，已被证明不参与伤口愈合或细胞替代本身。 众所周知，这些血管周围（外膜）细胞类型基本上存在于身体的所有组织中，但数量最多的是容易进入的皮下脂肪库。 提议这些组的区域作为“信号”的结果而被响应以允许对所需的生长因子和细胞因子的趋化请求，其有效地促进失败或受损部位的愈合能力。 该试验将研究将特异性靶向（超声）与和/或不与全身性肠胃外途径引入相结合的安全性/有效性。

这项研究包括封闭注射器、皮下脂肪组织的一次性微插管采集以获得天然血管周围基质成分（细胞外基质（ECM）和外膜周围细胞显示为多能（潜力）、cSVF 的孵育、消化和分离。 然后将这种分离和浓缩的干/基质细胞颗粒（没有实际的细胞外基质或基质支架元件）悬浮在 500 cc 无菌生理盐水 (NS) 中，并通过外周静脉途径进行部署。 安全问题的评估是按时间间隔（包括严重和非严重类别）以及通过超声和​​影像学研究进行测量的。

生物细胞治疗被定义为使用在脂肪组织复合体 (ATC) 中获得的组织基质血管部分 (tSVF)，结合从标准抽血中浓缩的高密度富含血小板血浆 (HD PRP)。 在 FDA 批准的血小板浓缩设备中的浓度达到患者自身测量基线水平的 4 倍以上。 此类浓缩物已被证明可提供重要的生长因子和细胞因子（信号蛋白），这些因子天然参与伤口愈合和修复功能。 一种形式的细胞富集生物细胞疗法 (CEBT) 可作为本研究的一个组成部分，其中 tSVF + HD PRP 可以通过上面讨论的分离和浓缩 cSVF 的过程来增强细胞数量。 许多小型病例系列和病例报告已在同行评审的医学文献中发表，表明这些干预措施在缓解研究中包括的肌肉骨骼疾病方面既安全又有效。

本研究旨在提供使用这两种干预措施的非药物安全性和有效性的证据。 不良事件或严重不良事件 (SAE) 的评估和跟踪将根据描述的时间间隔进行跟踪。 最佳细胞数量的检查、此类细胞的活力以及功效的评估将被统计研究报告的相对结果。