Komórkowa i biokomórkowa terapia regeneracyjna w bólach mięśniowo-szkieletowych, dysfunkcjach, chorobach zwyrodnieniowych lub zapalnych (BRT)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i zwyrodnienia reprezentują urazy lub ból w stawach ciała, ścięgnach, mięśniach, nerwach i elementach szkieletu, które podtrzymują kończyny, kręgosłup i powiązane tkanki. Bezpośrednie urazy i starzenie się przyczyniają się do rozpadu i stanu zapalnego tych tkanek, prowadząc do osłabienia i utraty funkcji w tych obszarach. Ma to duży wpływ na jakość życia, ograniczenia zawodowe/rekreacyjne oraz implikacje psychospołeczne.

Zastosowano wiele terapii, w tym leki, fizjoterapię, terapię zajęciową i różne interwencje chirurgiczne, z których każda ma odrębne ograniczenia, często obejmujące problemy w porównaniu z faktycznym wyleczeniem i powrotem do funkcji. Obecnie dostępnych jest wiele raportów wykorzystujących opcje samoleczenia, które obejmują wykorzystanie komórek macierzystych/podścieliska (z tkanki tłuszczowej lub szpiku kostnego) przy użyciu ukierunkowanego rozmieszczenia komórek, macierzy i koncentratów płytek krwi. Nazywa się to terapią biokomórkową i zwykle jest optymalizowane za pomocą wskazówek ultradźwiękowych. Proponuje się, aby stosowanie izolatów komórkowych pochodzących z największego złoża tych komórek (tłuszczu większego niż szpik) można było stosować w połączeniu z ukierunkowanym umieszczaniem lub jako samodzielną metodologię stosowania pozajelitowego.

Badanie to zostało zaprojektowane jako środek interwencyjny w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania komórkowej frakcji naczyniowej zrębu (cSVF) w bólu mięśniowo-szkieletowym, dysfunkcjach zwyrodnieniowych lub chorobach zapalnych. Ważne składniki komórkowe reprezentują nie adipocyty, ale heterogenną grupę komórek związanych z układem okołonaczyniowym. Grupa ta obejmuje pewne komórki określane jako komórki „macierzyste” lub „zrębowe” i są uważane za kluczowe elementy leczenia komórkowego i biokomórkowego. Wykazano, że tkanka mikronaczyniowa nośnika, tkanka tłuszczowa, nie uczestniczy jako taka w gojeniu się ran lub zastępowaniu komórek. Dobrze wiadomo, że te typy komórek okołonaczyniowych (przydankowych) znajdują się zasadniczo we wszystkich tkankach ciała, ale w największej liczbie w łatwo dostępnych magazynach tłuszczu podskórnego. Proponuje się, aby na obszary tych grup reagować w wyniku „sygnalizowania”, aby umożliwić chemotaktyczne żądanie potrzebnych czynników wzrostu i cytokin, które skutecznie przyczyniają się do zdolności gojenia uszkodzonych lub uszkodzonych miejsc. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo/skuteczność łączenia specyficznego celowania (ultradźwięki) z i/lub bez ogólnoustrojowego wprowadzenia drogi pozajelitowej.

Badanie to obejmuje pobranie podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą zamkniętej strzykawki, jednorazowej mikrokaniuli w celu uzyskania natywnych okołonaczyniowych elementów zrębu (macierzy pozakomórkowej (ECM) i komórek okołoprzydankowych, które okazały się multipotentne (w potencjale), inkubację, trawienie i izolację cSVF. Ten wyizolowany i skoncentrowany osad komórek macierzystych/zrębu (bez rzeczywistej macierzy zewnątrzkomórkowej lub elementów rusztowania zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach poważnych, jak i mniej poważnych) oraz za pomocą badań ultrasonograficznych i obrazowych.

Zabiegi biokomórkowe definiuje się jako wykorzystanie frakcji naczyniowej zrębu tkanki (tSVF) uzyskanej w kompleksie tkanki tłuszczowej (ATC) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym o wysokiej gęstości (HD PRP) zatężonym ze standardowego pobrania krwi. Stężenie w zatwierdzonych przez FDA urządzeniach do koncentratu płytek krwi w celu osiągnięcia poziomu >4-krotności własnych zmierzonych poziomów wyjściowych pacjenta. Wykazano, że takie koncentraty dostarczają ważnych czynników wzrostu i cytokin (białek sygnałowych) naturalnie zaangażowanych w gojenie się ran i funkcje naprawcze. Jako składnik tego badania dostępna jest forma terapii biokomórkowej wzbogaconej komórkami (CEBT), w której tSVF + HD PRP można zwiększyć liczbę komórek poprzez proces izolacji i koncentracji cSVF omówiony powyżej. W recenzowanej literaturze medycznej opublikowano wiele małych serii przypadków i opisów przypadków, które sugerują, że te interwencje są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w łagodzeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego objętych badaniem.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności nielekowej przy użyciu obu tych interwencji. Ocena i śledzenie zdarzeń niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) będzie śledzone zgodnie z opisanymi odstępami czasu. Badanie optymalnej liczby komórek, żywotności takich komórek i ocena skuteczności zostaną poddane badaniom statystycznym i wyrażone w względnych wynikach.