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Zelluläre und biozelluläre regenerative Therapie bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen (BRT)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Robert W Alexander, MD

Anwendung der zellulären und biozellulären Therapie bei Muskel-Skelett-Schmerzen, Funktionsstörungen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen

Muskel-Skelett-Erkrankungen und -Degeneration stellen Verletzungen oder Schmerzen in den Gelenkbändern, Sehnen, Muskeln, Nerven und Skelettelementen des Körpers dar, die die Extremitäten, die Wirbelsäule und verwandte Gewebe stützen. Direkte Verletzungen und Alterung tragen zum Abbau und zur Entzündung dieser Gewebe bei, was zu Schwächung und Funktionsverlust in diesen Bereichen führt. Dies hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität, Einschränkungen bei der Arbeit/Freizeit und psychosoziale Auswirkungen.

Es wurden viele Therapien eingesetzt, darunter Medikamente, Physiotherapie, Ergotherapie und eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, die jeweils unterschiedliche Einschränkungen aufweisen und häufig die Probleme im Vergleich zur Bereitstellung einer tatsächlichen Heilung und Wiederherstellung der Funktion abdecken. Viele Berichte sind jetzt verfügbar, die Selbstheilungsoptionen verwenden, die die Verwendung von Stamm-/Stromazelltherapie oder biozellulären Behandlungen (entweder aus Fett oder Knochenmark) unter Verwendung einer gezielten Platzierung von Zellen, Matrix- und Blutplättchenkonzentraten beinhalten. Wird als zelluläre oder biozelluläre Therapie bezeichnet (normalerweise optimiert unter Verwendung von Ultraschallführung). Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Zellisolaten oder Zellstroma, die aus der größten Ablagerung dieser Zellen (mehr Fett als Knochenmark) stammen, in Verbindung mit einer gezielten Platzierung oder als eigenständige Methode zur intravaskulären Verwendung verwendet werden kann.

Diese Studie ist als interventionelles Mittel konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zellulärer und gewebestromaler vaskulärer Fraktion bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, Degeneration oder entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Erkrankungen und -Degeneration stellen Verletzungen oder Schmerzen in den Gelenkbändern, Sehnen, Muskeln, Nerven und Skelettelementen des Körpers dar, die die Extremitäten, die Wirbelsäule und verwandte Gewebe stützen. Direkte Verletzungen und Alterung tragen zum Abbau und zur Entzündung dieser Gewebe bei, was zu Schwächung und Funktionsverlust in diesen Bereichen führt. Dies hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität, Einschränkungen bei der Arbeit/Freizeit und psychosoziale Auswirkungen.

Es wurden viele Therapien eingesetzt, darunter Medikamente, Physiotherapie, Ergotherapie und eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, die jeweils unterschiedliche Einschränkungen aufweisen und häufig die Probleme im Vergleich zur Bereitstellung einer tatsächlichen Heilung und Wiederherstellung der Funktion abdecken. Viele Berichte sind jetzt verfügbar, die Selbstheilungsoptionen verwenden, die die Verwendung von Stamm-/Stromazellen (entweder aus Fett oder Knochenmark) unter Verwendung einer gezielten Platzierung von Zellen, Matrix- und Blutplättchenkonzentraten umfassen. Dies wird als biozelluläre Therapie bezeichnet und wird typischerweise durch die Verwendung von Ultraschallführung optimiert. Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Zellisolaten, die aus der größten Ablagerung dieser Zellen (mehr Fett als Knochenmark) stammen, in Verbindung mit einer gezielten Platzierung oder als eigenständige Methode zur parenteralen Anwendung verwendet werden kann.

Diese Studie ist als interventionelles Mittel konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zellulärer stromaler Gefäßfraktion (cSVF) bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, Degeneration oder entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen. Die wichtigen zellulären Komponenten stellen nicht die Adipozyten dar, sondern die heterogene Zellgruppe, die mit der Perivaskulatur assoziiert ist. Die Gruppe umfasst bestimmte Zellen, die als "Stamm"- oder "Stroma"-Zellen bezeichnet werden und als Schlüsselelemente von zellulären und biozellulären Behandlungen gelten. Es hat sich gezeigt, dass das mikrovaskuläre Trägergewebe, Fett, per se nicht an der Wundheilung oder dem Zellersatz beteiligt ist. Es ist allgemein bekannt, dass diese perivaskulären (adventitiellen) Zelltypen im Wesentlichen in allen Geweben des Körpers zu finden sind, aber in den höchsten Zahlen in den leicht zugänglichen Depots mit dem subdermalen Fett. Es wird vorgeschlagen, dass auf Bereiche dieser Gruppen als Ergebnis einer "Signalisierung" reagiert wird, um eine chemotaktische Anfrage nach benötigten Wachstumsfaktoren und Zytokinen zu ermöglichen, die effektiv zur Heilungsfähigkeit an versagenden oder beschädigten Stellen beitragen. Diese Studie wird die Sicherheit/Wirksamkeit einer Kombination von spezifischem Targeting (Ultraschall) mit und/oder ohne systemische parenterale Einführung untersuchen.

Diese Studie umfasst die Gewinnung von subdermalem Fettgewebe mit geschlossener Spritze, Einweg-Mikrokanülen zur Gewinnung der nativen perivaskulären Stromaelemente (extrazelluläre Matrix (ECM) und periadventitiale Zellen, die sich als multipotent (in Potenzialen) erwiesen haben), Inkubation, Verdauung und Isolierung von cSVF. Dieses isolierte und konzentrierte Stamm-/Stroma-Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder Stroma-Gerüstelemente) wird dann in 500 cc steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über den peripheren intravenösen Weg eingesetzt. Bewertungen von Sicherheitsproblemen werden in Intervallen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch Ultraschall- und Bildgebungsstudien gemessen.

Biozelluläre Behandlungen sind definiert als die Verwendung von Gewebe-Stroma-Gefäßfraktion (tSVF), die aus dem Fettgewebekomplex (ATC) gewonnen wird, kombiniert mit plättchenreichem Plasma hoher Dichte (HD PRP), das aus einer Standardblutentnahme konzentriert wurde. Konzentration in von der FDA zugelassenen Thrombozytenkonzentratgeräten, um Werte zu erreichen, die das >4-fache der vom Patienten selbst gemessenen Ausgangswerte betragen. Es hat sich gezeigt, dass solche Konzentrate wichtige Wachstumsfaktoren und Zytokine (Signalproteine) liefern, die natürlicherweise an Wundheilungs- und Reparaturfunktionen beteiligt sind. Als Komponente dieser Studie steht eine Form der zellangereicherten biozellulären Therapie (CEBT) zur Verfügung, bei der die Zellzahl von tSVF + HD PRP durch den oben beschriebenen Prozess der Isolierung und Konzentration von cSVF erhöht werden kann. Viele kleine Fallserien und Fallberichte wurden in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass diese Interventionen sowohl sicher als auch wirksam bei der Linderung von Muskel-Skelett-Erkrankungen sind, die in der Studie enthalten sind.

Diese Studie soll den Nachweis einer nicht-medikamentösen Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung dieser beiden Interventionen erbringen. Die Auswertung und Verfolgung von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird gemäß den beschriebenen Intervallen verfolgt. Die Untersuchung der optimalen Anzahl von Zellen, der Lebensfähigkeit solcher Zellen und die Bewertung der Wirksamkeit werden statistisch untersucht, berichtete relative Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Rekrutierung
        • Regeneris Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter entzündlicher, autoimmuner (rheumatoider Arthritis (RA), Degeneration des Bewegungsapparates
  • Keine systemischen Störungen, die nach Ansicht der Hauptprüfärzte oder des Anbieters eine sichere Durchführung erforderlicher Verfahren ausschließen würden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient mit ausreichend Spenderfettgewebe
  • Der Patient ist reif genug, um die erforderlichen Verfahren zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder psychologische Beeinträchtigung, die die Patiententoleranz und das Verständnis der Verfahren und der Nachsorge ausschließen würde
  • Patienten mit bekannter aktiver Krebserkrankung und Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten mit anhaltenden aktiven Infektionen
  • Benutzer von hochdosierten Steroiden oder Verwendung von Injektionen von Kortikoidsteroiden innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten
  • Opiat-Zusatz oder im Behandlungsprogramm zum Entzug
  • Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen
  • Wenn der Patient nach Ansicht der Anbieter nicht in der Lage sein wird, vollständig zu kooperieren oder die Studie und ihre Nachsorge abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tSVF + PRP Arm1
Stromavaskuläre Fraktion tSVF + Plättchenreiches Plasma (PRP)-Konzentrat
PRP
tSVF
EXPERIMENTAL: tSVF + PRP + cSVF-Anreicherungsarm 2
Gewebe Stromavaskuläre Fraktion (tSVF) + Blutplättchenreiches Plasma (PRP) Konzentration + (cSVF)
PRP
tSVF
cSVF
EXPERIMENTAL: Normale Kochsalzlösung IV + cSVF Arm 3
Zelluläre stromale Gefäßfraktion (cSVF); Normale Kochsalzlösung IV Einführung
cSVF
Normale Gabe von Kochsalzlösung IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Berichte über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitätsniveaus zu Studienbeginn (QoL-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
QoL-Fragebogen
6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem visuellen analogen Schmerz-Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderungen des Visual Analog Pain Score (VAS) 1-10
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert (Funktionsanalyse des Bewegungsbereichs)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionsanalyse des Bewegungsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
Ändern Sie den Ausgangswert der Bildgebung, falls dies für den Studieneintritt erforderlich ist
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Bildgebung
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, GARM USA
  • Hauptermittler: Ryan JP Welter, MD, PhD, Regeneris Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleichende Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der Verwendung einer ultraschallgesteuerten Gewebe-Stroma-Gefäßfraktion (AD-tSVF) plus plättchenreichem Plasma mit hoher Dichte (HD-PRP) und der Verwendung einer intravaskulären Anwendung einer aus Fettgewebe gewonnenen zellulären Stroma-Gefäßfraktion (AD-cSVF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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