- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090672
Zelluläre und biozelluläre regenerative Therapie bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen (BRT)
Anwendung der zellulären und biozellulären Therapie bei Muskel-Skelett-Schmerzen, Funktionsstörungen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen
Muskel-Skelett-Erkrankungen und -Degeneration stellen Verletzungen oder Schmerzen in den Gelenkbändern, Sehnen, Muskeln, Nerven und Skelettelementen des Körpers dar, die die Extremitäten, die Wirbelsäule und verwandte Gewebe stützen. Direkte Verletzungen und Alterung tragen zum Abbau und zur Entzündung dieser Gewebe bei, was zu Schwächung und Funktionsverlust in diesen Bereichen führt. Dies hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität, Einschränkungen bei der Arbeit/Freizeit und psychosoziale Auswirkungen.
Es wurden viele Therapien eingesetzt, darunter Medikamente, Physiotherapie, Ergotherapie und eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, die jeweils unterschiedliche Einschränkungen aufweisen und häufig die Probleme im Vergleich zur Bereitstellung einer tatsächlichen Heilung und Wiederherstellung der Funktion abdecken. Viele Berichte sind jetzt verfügbar, die Selbstheilungsoptionen verwenden, die die Verwendung von Stamm-/Stromazelltherapie oder biozellulären Behandlungen (entweder aus Fett oder Knochenmark) unter Verwendung einer gezielten Platzierung von Zellen, Matrix- und Blutplättchenkonzentraten beinhalten. Wird als zelluläre oder biozelluläre Therapie bezeichnet (normalerweise optimiert unter Verwendung von Ultraschallführung). Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Zellisolaten oder Zellstroma, die aus der größten Ablagerung dieser Zellen (mehr Fett als Knochenmark) stammen, in Verbindung mit einer gezielten Platzierung oder als eigenständige Methode zur intravaskulären Verwendung verwendet werden kann.
Diese Studie ist als interventionelles Mittel konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zellulärer und gewebestromaler vaskulärer Fraktion bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, Degeneration oder entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Erkrankungen und -Degeneration stellen Verletzungen oder Schmerzen in den Gelenkbändern, Sehnen, Muskeln, Nerven und Skelettelementen des Körpers dar, die die Extremitäten, die Wirbelsäule und verwandte Gewebe stützen. Direkte Verletzungen und Alterung tragen zum Abbau und zur Entzündung dieser Gewebe bei, was zu Schwächung und Funktionsverlust in diesen Bereichen führt. Dies hat große Auswirkungen auf die Lebensqualität, Einschränkungen bei der Arbeit/Freizeit und psychosoziale Auswirkungen.
Es wurden viele Therapien eingesetzt, darunter Medikamente, Physiotherapie, Ergotherapie und eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, die jeweils unterschiedliche Einschränkungen aufweisen und häufig die Probleme im Vergleich zur Bereitstellung einer tatsächlichen Heilung und Wiederherstellung der Funktion abdecken. Viele Berichte sind jetzt verfügbar, die Selbstheilungsoptionen verwenden, die die Verwendung von Stamm-/Stromazellen (entweder aus Fett oder Knochenmark) unter Verwendung einer gezielten Platzierung von Zellen, Matrix- und Blutplättchenkonzentraten umfassen. Dies wird als biozelluläre Therapie bezeichnet und wird typischerweise durch die Verwendung von Ultraschallführung optimiert. Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von Zellisolaten, die aus der größten Ablagerung dieser Zellen (mehr Fett als Knochenmark) stammen, in Verbindung mit einer gezielten Platzierung oder als eigenständige Methode zur parenteralen Anwendung verwendet werden kann.
Diese Studie ist als interventionelles Mittel konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zellulärer stromaler Gefäßfraktion (cSVF) bei muskuloskelettalen Schmerzen, Funktionsstörungen, Degeneration oder entzündlichen Erkrankungen zu untersuchen. Die wichtigen zellulären Komponenten stellen nicht die Adipozyten dar, sondern die heterogene Zellgruppe, die mit der Perivaskulatur assoziiert ist. Die Gruppe umfasst bestimmte Zellen, die als "Stamm"- oder "Stroma"-Zellen bezeichnet werden und als Schlüsselelemente von zellulären und biozellulären Behandlungen gelten. Es hat sich gezeigt, dass das mikrovaskuläre Trägergewebe, Fett, per se nicht an der Wundheilung oder dem Zellersatz beteiligt ist. Es ist allgemein bekannt, dass diese perivaskulären (adventitiellen) Zelltypen im Wesentlichen in allen Geweben des Körpers zu finden sind, aber in den höchsten Zahlen in den leicht zugänglichen Depots mit dem subdermalen Fett. Es wird vorgeschlagen, dass auf Bereiche dieser Gruppen als Ergebnis einer "Signalisierung" reagiert wird, um eine chemotaktische Anfrage nach benötigten Wachstumsfaktoren und Zytokinen zu ermöglichen, die effektiv zur Heilungsfähigkeit an versagenden oder beschädigten Stellen beitragen. Diese Studie wird die Sicherheit/Wirksamkeit einer Kombination von spezifischem Targeting (Ultraschall) mit und/oder ohne systemische parenterale Einführung untersuchen.
Diese Studie umfasst die Gewinnung von subdermalem Fettgewebe mit geschlossener Spritze, Einweg-Mikrokanülen zur Gewinnung der nativen perivaskulären Stromaelemente (extrazelluläre Matrix (ECM) und periadventitiale Zellen, die sich als multipotent (in Potenzialen) erwiesen haben), Inkubation, Verdauung und Isolierung von cSVF. Dieses isolierte und konzentrierte Stamm-/Stroma-Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder Stroma-Gerüstelemente) wird dann in 500 cc steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über den peripheren intravenösen Weg eingesetzt. Bewertungen von Sicherheitsproblemen werden in Intervallen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch Ultraschall- und Bildgebungsstudien gemessen.
Biozelluläre Behandlungen sind definiert als die Verwendung von Gewebe-Stroma-Gefäßfraktion (tSVF), die aus dem Fettgewebekomplex (ATC) gewonnen wird, kombiniert mit plättchenreichem Plasma hoher Dichte (HD PRP), das aus einer Standardblutentnahme konzentriert wurde. Konzentration in von der FDA zugelassenen Thrombozytenkonzentratgeräten, um Werte zu erreichen, die das >4-fache der vom Patienten selbst gemessenen Ausgangswerte betragen. Es hat sich gezeigt, dass solche Konzentrate wichtige Wachstumsfaktoren und Zytokine (Signalproteine) liefern, die natürlicherweise an Wundheilungs- und Reparaturfunktionen beteiligt sind. Als Komponente dieser Studie steht eine Form der zellangereicherten biozellulären Therapie (CEBT) zur Verfügung, bei der die Zellzahl von tSVF + HD PRP durch den oben beschriebenen Prozess der Isolierung und Konzentration von cSVF erhöht werden kann. Viele kleine Fallserien und Fallberichte wurden in der von Experten begutachteten medizinischen Literatur veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass diese Interventionen sowohl sicher als auch wirksam bei der Linderung von Muskel-Skelett-Erkrankungen sind, die in der Studie enthalten sind.
Diese Studie soll den Nachweis einer nicht-medikamentösen Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung dieser beiden Interventionen erbringen. Die Auswertung und Verfolgung von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird gemäß den beschriebenen Intervallen verfolgt. Die Untersuchung der optimalen Anzahl von Zellen, der Lebensfähigkeit solcher Zellen und die Bewertung der Wirksamkeit werden statistisch untersucht, berichtete relative Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan JP Welter, MD, PhD
- Telefonnummer: 508.345.5492
- E-Mail: r.welter@regenerismedical.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
- Rekrutierung
- Regeneris Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter entzündlicher, autoimmuner (rheumatoider Arthritis (RA), Degeneration des Bewegungsapparates
- Keine systemischen Störungen, die nach Ansicht der Hauptprüfärzte oder des Anbieters eine sichere Durchführung erforderlicher Verfahren ausschließen würden
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patient mit ausreichend Spenderfettgewebe
- Der Patient ist reif genug, um die erforderlichen Verfahren zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Systemische oder psychologische Beeinträchtigung, die die Patiententoleranz und das Verständnis der Verfahren und der Nachsorge ausschließen würde
- Patienten mit bekannter aktiver Krebserkrankung und Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten mit anhaltenden aktiven Infektionen
- Benutzer von hochdosierten Steroiden oder Verwendung von Injektionen von Kortikoidsteroiden innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten
- Opiat-Zusatz oder im Behandlungsprogramm zum Entzug
- Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen
- Wenn der Patient nach Ansicht der Anbieter nicht in der Lage sein wird, vollständig zu kooperieren oder die Studie und ihre Nachsorge abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: tSVF + PRP Arm1
Stromavaskuläre Fraktion tSVF + Plättchenreiches Plasma (PRP)-Konzentrat
|
PRP
tSVF
|
EXPERIMENTAL: tSVF + PRP + cSVF-Anreicherungsarm 2
Gewebe Stromavaskuläre Fraktion (tSVF) + Blutplättchenreiches Plasma (PRP) Konzentration + (cSVF)
|
PRP
tSVF
cSVF
|
EXPERIMENTAL: Normale Kochsalzlösung IV + cSVF Arm 3
Zelluläre stromale Gefäßfraktion (cSVF); Normale Kochsalzlösung IV Einführung
|
cSVF
Normale Gabe von Kochsalzlösung IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Berichte über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lebensqualitätsniveaus zu Studienbeginn (QoL-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
QoL-Fragebogen
|
6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem visuellen analogen Schmerz-Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Änderungen des Visual Analog Pain Score (VAS) 1-10
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Änderung der Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert (Funktionsanalyse des Bewegungsbereichs)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
|
Funktionsanalyse des Bewegungsbereichs im Vergleich zum Ausgangswert
|
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ändern Sie den Ausgangswert der Bildgebung, falls dies für den Studieneintritt erforderlich ist
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
|
Bildgebung
|
Basis, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Alexander, MD, GARM USA
- Hauptermittler: Ryan JP Welter, MD, PhD, Regeneris Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Oliver, K., Alexander, RW. Combination of Autologous Adipose-Derived Tissue Stromal Vascular Fraction Plus High Density Platelet-Rich Plasma or Bone Marrow Concentrates in Achilles Tendon Tears. J. Prolo; 2013; 5: e895-912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Arthritis, Rheuma
- Arthrose
- Rückenschmerzen
- Tendinopathie
- Gelenkerkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Rheumaknoten
Andere Studien-ID-Nummern
- RGV MSK 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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