Terapia Regenerativa Celular e Biocelular em Dor Musculoesquelética, Disfunção, Doença Degenerativa ou Inflamatória (BRT)

Distúrbios musculoesqueléticos e degeneração representam lesões ou dor nos ligamentos, tendões, músculos, nervos e elementos esqueléticos das articulações do corpo que sustentam as extremidades, coluna vertebral e tecidos relacionados. Lesões diretas e envelhecimento contribuem para a degradação e inflamação desses tecidos, levando à debilitação e perda de função nessas áreas. Isso tem grande impacto na qualidade de vida, limitações ocupacionais/recreativas e implicações psicossociais.

Muitas terapias foram empregadas, incluindo medicamentos, fisioterapia, terapia ocupacional e uma variedade de intervenções cirúrgicas, cada uma com limitações distintas, geralmente cobrindo os problemas em vez de fornecer cura real e retorno à função. Muitos relatórios estão agora disponíveis utilizando opções de autocorreção que incluem o uso de células-tronco/estromais (de tecido adiposo ou medula) usando a colocação direcionada de células, matriz e concentrados de plaquetas. Isso é denominado terapia biocelular e normalmente é otimizado pelo uso de orientação por ultrassom. Propõe-se que o uso de isolados celulares derivados do maior depósito dessas células (adiposo maior que medula), possa ser usado em conjunto com a colocação direcionada ou como uma metodologia autônoma de uso parenteral.

Este estudo foi concebido como um meio de intervenção para examinar a segurança e a eficácia do uso da fração vascular estromal celular (cSVF) na dor musculoesquelética, degeneração por disfunção ou distúrbios inflamatórios. Os componentes celulares importantes representam, não o adipócito, mas o grupo celular heterogêneo associado à perivascularização. O grupo inclui certas células referidas como células "tronco" ou "estromais" e são consideradas elementos-chave de tratamentos celulares e biocelulares. O tecido microvascular transportador, adiposo, demonstrou não participar da cicatrização de feridas ou da substituição celular per se. Está bem estabelecido que esses tipos de células perivasculares (adventiais) são encontrados essencialmente em todos os tecidos do corpo, mas em maior número nos depósitos de fácil acesso com a gordura subdérmica. Propõe-se que as áreas desses grupos sejam respondidas como resultado de "sinalização" para permitir uma solicitação quimiotática de fatores de crescimento e citocinas necessários que contribuam efetivamente para a capacidade de cicatrização em locais com falha ou danificados. Este estudo investigará a segurança/eficácia da combinação de direcionamento específico (ultrassom) com e/ou sem introdução de via parenteral sistêmica.

Este estudo inclui seringa fechada, colheita de microcânulas descartáveis ​​de tecidos adiposos subdérmicos para obtenção dos elementos estromais perivasculares nativos (matriz extracelular (MEC) e células periadventiciais que se mostraram multipotentes (em potenciais), incubação, digestão e isolamento de cSVF. Este isolado e concentração de pellet celular tronco/estromal (sem matriz extracelular real ou elementos de andaimes estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de problemas de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por ultrassom e estudos de imagem.

Os tratamentos biocelulares são definidos como o uso da fração vascular estromal tecidual (tSVF) obtida no complexo de tecido adiposo (ATC), combinada com plasma rico em plaquetas de alta densidade (HD PRP) concentrado a partir de coleta de sangue padrão. Concentração em dispositivos de concentrado de plaquetas aprovados pela FDA para atingir níveis >4 vezes os níveis basais medidos pelo próprio paciente. Esses concentrados demonstraram fornecer importantes fatores de crescimento e citocinas (proteínas sinalizadoras) naturalmente envolvidas na cicatrização de feridas e nas funções de reparo. Uma forma de Terapia Biocelular Enriquecida com Células (CEBT) está disponível como um componente deste estudo, no qual o tSVF + HD PRP pode ser aumentado em números celulares por meio do processo de isolamento e concentração de cSVF discutido acima. Muitas pequenas séries de casos e relatos de casos foram publicados na literatura médica revisada por pares, sugerindo que essas intervenções são seguras e eficazes no alívio de distúrbios musculoesqueléticos incluídos no estudo.

Este estudo pretende fornecer evidências de segurança e eficácia não medicamentosa usando ambas as intervenções. A avaliação e rastreamento de eventos adversos ou eventos adversos graves (SAE) serão rastreados de acordo com os intervalos descritos. O exame do número ideal de células, a viabilidade de tais células e a avaliação da eficácia serão resultados relativos relatados estatisticamente estudados.