Terapia regenerativa celular y biocelular en dolor musculoesquelético, disfunción, enfermedad degenerativa o inflamatoria (BRT)

Los trastornos musculoesqueléticos y la degeneración representan lesiones o dolor en los ligamentos, tendones, músculos, nervios y elementos esqueléticos de las articulaciones del cuerpo que sostienen las extremidades, la columna vertebral y los tejidos relacionados. Las lesiones directas y el envejecimiento contribuyen a la descomposición e inflamación de estos tejidos, lo que lleva al debilitamiento y la pérdida de funciones en estas áreas. Esto tiene un gran impacto en la calidad de vida, limitaciones ocupacionales/recreativas e implicaciones psicosociales.

Se han empleado muchas terapias, incluidos medicamentos, fisioterapia, terapia ocupacional y una variedad de intervenciones quirúrgicas, cada una de las cuales tiene distintas limitaciones, a menudo cubriendo los problemas en lugar de proporcionar una curación real y un retorno a la función. Muchos informes ahora están disponibles utilizando opciones de autorreparación que incluyen el uso de células madre/estromales (ya sea de tejido adiposo o de médula) mediante la colocación específica de células, matriz y concentrados de plaquetas. Esto se denomina terapia biocelular y, por lo general, se optimiza mediante el uso de guía por ultrasonido. Se propone que el uso de aislados celulares derivados del depósito más grande de estas células (adiposo mayor que la médula), se puede usar junto con la colocación dirigida o como una metodología independiente de uso parenteral.

Este estudio está diseñado como un medio de intervención para examinar la seguridad y la eficacia del uso de la fracción vascular del estroma celular (cSVF) en el dolor musculoesquelético, la disfunción, la degeneración o los trastornos inflamatorios. Los componentes celulares importantes representan, no el adipocito, sino el grupo celular heterogéneo asociado con la perivasculatura. El grupo incluye ciertas células denominadas células "troncales" o "estromales", y se consideran elementos clave de los tratamientos celulares y biocelulares. Se ha demostrado que el tejido microvascular portador, el adiposo, no participa en la cicatrización de heridas ni en el reemplazo celular per se. Está bien establecido que esos tipos de células perivasculares (adventiciales) se encuentran esencialmente en todos los tejidos del cuerpo, pero en mayor número en los depósitos de fácil acceso con la grasa subdérmica. Se propone que se responda a áreas de estos grupos como resultado de "señalización" para permitir una solicitud quimiotáctica de factores de crecimiento y citoquinas necesarios que contribuyan eficazmente a la capacidad de curación en sitios dañados o que fallan. Este ensayo investigará la seguridad/eficacia de combinar la orientación específica (ultrasonido) con y/o sin la introducción de la vía parenteral sistémica.

Este estudio incluye jeringa cerrada, recolección de microcánulas desechables de tejidos grasos subdérmicos para obtener los elementos estromales perivasculares nativos (matriz extracelular (ECM) y células periadventiciales que han demostrado ser multipotentes (en potenciales), incubación, digestión y aislamiento de cSVF. Este sedimento celular aislado y concentrado de tallo/estroma (sin matriz extracelular real o elementos de andamiaje estromales) se suspende luego en 500 cc de solución salina normal (NS) estéril y se distribuye por vía intravenosa periférica. Las evaluaciones de los problemas de seguridad se miden a intervalos (tanto categorías graves como no graves) y mediante estudios de imágenes y ultrasonido.

Los tratamientos biocelulares se definen como el uso de la fracción vascular del estroma tisular (tSVF) obtenida dentro del complejo de tejido adiposo (ATC), combinado con plasma rico en plaquetas de alta densidad (HD PRP) concentrado a partir de una extracción de sangre estándar. Concentración en dispositivos de concentrado de plaquetas aprobados por la FDA para lograr niveles > 4 veces los niveles de referencia medidos por el propio paciente. Se ha demostrado que estos concentrados proporcionan importantes factores de crecimiento y citocinas (proteínas señalizadoras) naturalmente involucradas en las funciones de cicatrización y reparación de heridas. Una forma de terapia biocelular enriquecida con células (CEBT) está disponible como componente de este estudio, en el que tSVF + HD PRP se puede mejorar en números celulares a través del proceso de aislamiento y concentración de cSVF discutido anteriormente. Se han publicado muchas series de casos pequeños e informes de casos en la literatura médica revisada por pares que sugieren que estas intervenciones son seguras y efectivas para aliviar los trastornos musculoesqueléticos incluidos en el estudio.

Este estudio tiene la intención de proporcionar evidencia de una seguridad y eficacia no farmacológica utilizando ambas intervenciones. La evaluación y el seguimiento de los eventos adversos o eventos adversos graves (SAE) se realizarán de acuerdo con los intervalos descritos. El examen de los números óptimos de células, la viabilidad de dichas células y la evaluación de la eficacia se estudiarán estadísticamente y se informarán los resultados relativos.