Клеточная и биоклеточная регенеративная терапия скелетно-мышечной боли, дисфункции, дегенеративных или воспалительных заболеваний (BRT)

Нарушения опорно-двигательного аппарата и дегенерация представляют собой травмы или боли в суставных связках, сухожилиях, мышцах, нервах и элементах скелета, поддерживающих конечности, позвоночник и связанные с ними ткани. Прямые травмы и старение способствуют разрушению и воспалению этих тканей, что приводит к истощению и потере функций в этих областях. Это оказывает серьезное влияние на качество жизни, ограничения в профессиональной деятельности и отдыхе, а также на психосоциальные последствия.

Было использовано множество методов лечения, включая лекарства, физиотерапию, трудотерапию и различные хирургические вмешательства, каждое из которых имеет определенные ограничения, часто охватывающие проблемы, а не обеспечивающие фактическое заживление и возвращение к функционированию. В настоящее время доступно множество отчетов с использованием вариантов самовосстановления, которые включают использование стволовых/стромальных клеток (из жировой ткани или костного мозга) с использованием целевого размещения клеток, матрикса и концентратов тромбоцитов. Это называется биоклеточной терапией и обычно оптимизируется с помощью ультразвукового контроля. Предполагается, что использование клеточных изолятов, полученных из самого крупного депозита этих клеток (жировая ткань больше, чем костный мозг), может использоваться в сочетании с целевым размещением или в качестве самостоятельной методологии парентерального применения.

Это исследование разработано как интервенционное средство для изучения безопасности и эффективности использования клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF) при мышечно-скелетной боли, дисфункции, дегенерации или воспалительных заболеваниях. Важными клеточными компонентами являются не адипоциты, а гетерогенная группа клеток, связанная с периваскулярной системой. В эту группу входят определенные клетки, называемые «стволовыми» или «стромальными» клетками, которые считаются ключевыми элементами клеточного и биоклеточного лечения. Было показано, что ткань микрососудов-носителей, жировая ткань, не участвует в заживлении ран или клеточном замещении как таковом. Хорошо известно, что эти периваскулярные (адвентициальные) типы клеток обнаруживаются практически во всех тканях организма, но в наибольшем количестве в легкодоступных депо с подкожным жиром. Предполагается, что области этих групп реагируют в результате «сигнализации», чтобы разрешить хемотаксический запрос необходимых факторов роста и цитокинов, которые эффективно способствуют заживлению пораженных или поврежденных участков. В этом испытании будет изучена безопасность/эффективность комбинации специфического нацеливания (ультразвук) с системным введением парентерального пути и/или без него.

Это исследование включает в себя забор подкожной жировой ткани закрытым шприцем, одноразовой микроканюлей для получения нативных периваскулярных стромальных элементов (внеклеточный матрикс (ECM) и периадвентициальные клетки, показавшие мультипотентность (по потенциалам), инкубацию, расщепление и выделение cSVF. Этот изолированный и концентрированный осадок стволовых/стромальных клеток (без фактического внеклеточного матрикса или элементов стромального каркаса) затем суспендируют в 500 мл стерильного физиологического раствора (NS) и вводят периферическим внутривенным путем. Оценки проблем безопасности измеряются через определенные промежутки времени (как тяжелые, так и нетяжелые категории), а также с помощью ультразвуковых и визуализирующих исследований.

Биоцеллюлярное лечение определяется как использование тканевой стромально-васкулярной фракции (tSVF), полученной в комплексе жировой ткани (ATC), в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой высокой плотности (HD PRP), концентрированной из стандартного забора крови. Концентрация в устройствах для концентрата тромбоцитов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для достижения уровней, более чем в 4 раза превышающих собственные измеренные исходные уровни пациента. Было показано, что такие концентраты содержат важные факторы роста и цитокины (сигнальные белки), естественно участвующие в функциях заживления и восстановления ран. В качестве компонента этого исследования доступна форма клеточно-обогащенной биоклеточной терапии (CEBT), в которой количество клеток tSVF + HD PRP может быть увеличено посредством процесса выделения и концентрации cSVF, описанного выше. В рецензируемой медицинской литературе было опубликовано множество небольших серий случаев и отчетов о случаях, которые предполагают, что эти вмешательства безопасны и эффективны для облегчения скелетно-мышечных нарушений, включенных в исследование.

Это исследование предназначено для предоставления доказательств немедикаментозной безопасности и эффективности обоих этих вмешательств. Оценка и отслеживание нежелательных явлений или тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) будет отслеживаться в соответствии с описанными интервалами. Изучение оптимального количества клеток, жизнеспособности таких клеток и оценка эффективности будут статистически изучены, сообщая об относительных результатах.