Thérapie régénérative cellulaire et biocellulaire dans les douleurs musculo-squelettiques, les dysfonctionnements, les maladies dégénératives ou inflammatoires (BRT)

Les troubles musculo-squelettiques et la dégénérescence représentent des blessures ou des douleurs dans les ligaments, les tendons, les muscles, les nerfs et les éléments squelettiques du corps qui soutiennent les extrémités, la colonne vertébrale et les tissus connexes. Les blessures directes et le vieillissement contribuent à la dégradation et à l'inflammation de ces tissus, entraînant un affaiblissement et une perte de fonction dans ces zones. Cela a un impact majeur sur la qualité de vie, les limitations professionnelles/récréatives et les implications psychosociales.

De nombreuses thérapies ont été employées, y compris les médicaments, la physiothérapie, l'ergothérapie et une variété d'interventions chirurgicales, chacune ayant des limites distinctes, couvrant souvent les problèmes par rapport à la guérison réelle et au retour à la fonction. De nombreux rapports sont maintenant disponibles en utilisant des options d'auto-guérison qui incluent l'utilisation de cellules souches/stromales (de l'adipose ou de la moelle) en utilisant un placement ciblé de cellules, de matrice et de concentrés de plaquettes. C'est ce qu'on appelle la thérapie biocellulaire et est généralement optimisée par l'utilisation du guidage par ultrasons. Il est proposé que l'utilisation d'isolats cellulaires dérivés du plus grand dépôt de ces cellules (adipeux supérieur à la moelle) puisse être utilisée conjointement avec un placement ciblé ou en tant que méthodologie autonome d'utilisation parentérale.

Cette étude est conçue comme un moyen interventionnel pour examiner l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la fraction vasculaire stromale cellulaire (cSVF) dans la douleur musculo-squelettique, la dégénérescence dysfonctionnelle ou les troubles inflammatoires. Les composants cellulaires importants représentent, non pas l'adipocyte, mais le groupe cellulaire hétérogène associé à la péri-vascularisation. Le groupe comprend certaines cellules appelées «cellules souches» ou «cellules stromales» et sont considérées comme des éléments clés des traitements cellulaires et biocellulaires. Il a été démontré que le tissu microvasculaire porteur, adipeux, ne participe pas à la cicatrisation des plaies ou au remplacement cellulaire en soi. Il est bien établi que ces types de cellules périvasculaires (adventices) se trouvent dans pratiquement tous les tissus du corps, mais en plus grand nombre dans les dépôts facilement accessibles avec la graisse sous-cutanée. Il est proposé que les zones de ces groupes reçoivent une réponse à la suite d'une "signalisation" pour permettre une demande chimiotactique pour les facteurs de croissance et les cytokines nécessaires qui contribuent efficacement à la capacité de guérison sur les sites défaillants ou endommagés. Cet essai étudiera l'innocuité/l'efficacité de la combinaison d'un ciblage spécifique (échographie) avec et/ou sans introduction systémique par voie parentérale.

Cette étude comprend une seringue fermée, la récolte de microcanules jetables de tissus adipeux sous-cutanés pour obtenir les éléments stromaux périvasculaires natifs (matrice extracellulaire (ECM) et cellules périadventitielles qui se sont révélées multipotentes (en potentiels), l'incubation, la digestion et l'isolement du cSVF. Ce culot cellulaire isolé et concentré de tige/stroma (sans matrice extracellulaire réelle ni éléments d'échafaudage stromal) est ensuite mis en suspension dans 500 cc de solution saline normale (NS) stérile et déployé par voie intraveineuse périphérique. Les évaluations des problèmes de sécurité sont mesurées à intervalles (catégories graves et non graves) et par des études d'échographie et d'imagerie.

Les traitements biocellulaires sont définis comme l'utilisation de la fraction vasculaire stromale tissulaire (tSVF) obtenue dans le complexe de tissu adipeux (ATC), combinée à du plasma riche en plaquettes à haute densité (HD PRP) concentré à partir d'un prélèvement sanguin standard. Concentration dans les dispositifs de concentré de plaquettes approuvés par la FDA pour atteindre des niveaux > 4 fois les niveaux de référence mesurés par le patient. Il a été démontré que ces concentrés fournissent des facteurs de croissance importants et des cytokines (protéines signal) naturellement impliquées dans les fonctions de cicatrisation et de réparation des plaies. Une forme de thérapie biocellulaire enrichie en cellules (CEBT) est disponible en tant que composant de cette étude, dans laquelle le tSVF + HD PRP peut être amélioré en nombre cellulaire via le processus d'isolement et de concentration du cSVF décrit ci-dessus. De nombreuses petites séries de cas et rapports de cas ont été publiés dans la littérature médicale évaluée par des pairs, ce qui suggère que ces interventions sont à la fois sûres et efficaces pour soulager les troubles musculo-squelettiques inclus dans l'étude.

Cette étude vise à fournir des preuves d'une innocuité et d'une efficacité non médicamenteuses en utilisant ces deux interventions. L'évaluation et le suivi des événements indésirables ou des événements indésirables graves (SAE) seront suivis selon les intervalles décrits. L'examen du nombre optimal de cellules, la viabilité de ces cellules et l'évaluation de l'efficacité feront l'objet d'une étude statistique des résultats relatifs rapportés.