Cellulaire en biocellulaire regeneratieve therapie bij musculoskeletale pijn, disfunctie, degeneratieve of ontstekingsziekten (BRT)

Musculoskeletale aandoeningen en degeneratie vertegenwoordigen verwondingen of pijn in de gewrichtsbanden, pezen, spieren, zenuwen en skeletelementen van het lichaam die extremiteiten, wervelkolom en aanverwante weefsels ondersteunen. Directe verwondingen en veroudering dragen bij aan afbraak en ontsteking van deze weefsels, wat leidt tot verzwakking en functieverlies in deze gebieden. Dit heeft grote gevolgen voor de kwaliteit van leven, beroeps-/recreatiebeperkingen en psychosociale implicaties.

Er zijn veel therapieën toegepast, waaronder medicijnen, fysiotherapie, ergotherapie en een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen, die elk hun eigen beperkingen hebben, waarbij vaak de problemen worden behandeld versus daadwerkelijke genezing en terugkeer naar functie. Er zijn nu veel rapporten beschikbaar waarbij gebruik wordt gemaakt van zelfgenezende opties, waaronder het gebruik van stam-/stromacellen (van vet of merg) met behulp van gerichte plaatsing van cellen, matrix- en bloedplaatjesconcentraten. Dit wordt biocellulaire therapie genoemd en wordt meestal geoptimaliseerd door gebruik te maken van ultrasone begeleiding. Er wordt voorgesteld dat het gebruik van cellulaire isolaten die zijn afgeleid van de grootste afzetting van deze cellen (vet groter dan merg), kan worden gebruikt in combinatie met gerichte plaatsing of als een op zichzelf staande methodologie voor parenteraal gebruik.

Deze studie is opgezet als een interventioneel middel om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van cellulaire stromale vasculaire fractie (cSVF) bij musculoskeletale pijn, disfunctiedegeneratie of ontstekingsaandoeningen te onderzoeken. De belangrijke cellulaire componenten vertegenwoordigen niet de adipocyt, maar de heterogene celgroep geassocieerd met het perivasculatuur. De groep omvat bepaalde cellen die "stamcellen" of "stromale" cellen worden genoemd en die worden beschouwd als sleutelelementen van cellulaire en biocellulaire behandelingen. Van het microvasculaire dragerweefsel, vet, is aangetoond dat het niet per se deelneemt aan wondgenezing of cellulaire vervanging. Het is algemeen bekend dat die perivasculaire (adventitiële) celtypen in vrijwel alle weefsels van het lichaam worden aangetroffen, maar in de hoogste aantallen in de gemakkelijk toegankelijke depots met het onderhuidse vet. Er wordt voorgesteld dat op gebieden van deze groepen wordt gereageerd als resultaat van "signalering" om een ​​chemotactisch verzoek mogelijk te maken voor de benodigde groeifactoren en cytokinen die effectief bijdragen aan het genezingsvermogen op falende of beschadigde plaatsen. Deze proef zal de veiligheid/werkzaamheid onderzoeken van het combineren van specifieke targeting (echografie) met en/of zonder systemische introductie via parenterale weg.

Deze studie omvat het oogsten van onderhuidse vetweefsels met een gesloten injectiespuit, wegwerpbare microcanules voor het verkrijgen van de natuurlijke perivasculaire stromale elementen (extracellulaire matrix (ECM) en periadventitiële cellen waarvan is aangetoond dat ze multipotent zijn (in potentie), incubatie, digestie en isolatie van cSVF. Deze geïsoleerde en geconcentreerde stam/stromale cellulaire pellet (zonder echte extracellulaire matrix of stromale steigerelementen) wordt vervolgens gesuspendeerd in 500 cc steriele normale zoutoplossing (NS) en via perifere intraveneuze route ingezet. Evaluaties van veiligheidskwesties worden met tussenpozen gemeten (zowel ernstige als niet-ernstige categorieën) en door middel van echografie en beeldvormende onderzoeken.

Biocellulaire behandelingen worden gedefinieerd als het gebruik van weefsel stromale vasculaire fractie (tSVF) verkregen binnen vetweefselcomplex (ATC), gecombineerd met hoge dichtheid bloedplaatjesrijk plasma (HD PRP) geconcentreerd uit standaard bloedafname. Concentratie in door de FDA goedgekeurde hulpmiddelen voor bloedplaatjesconcentraat om niveaus te bereiken van >4 maal de door de patiënt zelf gemeten basislijnniveaus. Van dergelijke concentraten is aangetoond dat ze belangrijke groeifactoren en cytokines (signaaleiwitten) leveren die van nature betrokken zijn bij wondgenezing en herstelfuncties. Een vorm van celverrijkte biocellulaire therapie (CEBT) is beschikbaar als onderdeel van deze studie, waarin de tSVF + HD PRP in cellulaire aantallen kan worden verbeterd via het hierboven besproken proces van het isoleren en concentreren van cSVF. Er zijn veel kleine casusreeksen en casusrapporten gepubliceerd in de door vakgenoten beoordeelde medische literatuur die suggereren dat deze interventies zowel veilig als effectief zijn bij het verlichten van musculoskeletale aandoeningen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Deze studie was bedoeld om bewijs te leveren van een niet-medicamenteuze veiligheid en werkzaamheid met behulp van beide interventies. Evaluatie en tracking van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zal worden gevolgd volgens de beschreven intervallen. Onderzoek van het optimale aantal cellen, levensvatbaarheid van dergelijke cellen en evaluatie van de werkzaamheid zullen statistisch bestudeerd worden, gerapporteerde relatieve uitkomsten.