Solu- ja biosoluregeneratiivinen terapia tuki- ja liikuntaelinten kivuissa, toimintahäiriöissä, rappeutumis- tai tulehdussairauksissa (BRT)

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja rappeuma edustavat vammoja tai kipuja kehon nivelsiteissä, jänteissä, lihaksissa, hermoissa ja luustoelementeissä, jotka tukevat raajoja, selkärankaa ja niihin liittyviä kudoksia. Suorat vammat ja ikääntyminen edistävät näiden kudosten hajoamista ja tulehdusta, mikä johtaa näiden alueiden heikkenemiseen ja toiminnan menettämiseen. Tällä on suuri vaikutus elämänlaatuun, ammatillisiin/virkistysrajoituksiin ja psykososiaalisiin seurauksiin.

Monia hoitoja on käytetty, mukaan lukien lääkkeet, fysioterapia, toimintaterapia ja erilaiset kirurgiset interventiot, joista jokaisella on omat rajoitukset, jotka usein kattavat ongelmat verrattuna todelliseen paranemiseen ja toimintaan palauttamiseen. Nyt on saatavilla monia raportteja, joissa hyödynnetään itseparannusvaihtoehtoja, joihin kuuluu kanta-/stromaalisolujen käyttö (joko rasvasta tai luuytimestä) solujen, matriisin ja verihiutalekonsentraattien kohdistetulla sijoittamisella. Tätä kutsutaan biosoluterapiaksi, ja tyypillisesti se optimoidaan käyttämällä ultraääniohjausta. On ehdotettu, että näiden solujen suurimmasta kerrostumasta (rasva on suurempi kuin luuydin) saatujen solu-isolaattien käyttöä voidaan käyttää kohdistetun sijoittamisen yhteydessä tai itsenäisenä parenteraalisen käytön menetelmänä.

Tämä tutkimus on suunniteltu interventiovälineeksi tutkia solun stromaalisen verisuonifraktion (cSVF) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten kivuissa, toimintahäiriöissä tai tulehdussairauksissa. Tärkeät solukomponentit eivät edusta adiposyyttiä, vaan heterogeenista soluryhmää, joka liittyy perivaskulaariseen. Ryhmään kuuluu tiettyjä soluja, joita kutsutaan "kantasoluiksi" tai "stromaalisoluiksi", ja niitä pidetään solu- ja biosoluhoitojen avainelementeinä. Kantajan mikrovaskulaarinen kudos, rasva, ei ole osoitettu osallistuvan haavan paranemiseen tai solujen korvaamiseen sellaisenaan. On hyvin todettu, että näitä perivaskulaarisia (adventitiaalisia) solutyyppejä löytyy oleellisesti kaikista kehon kudoksista, mutta suurin määrä helposti saavutettavissa olevissa varastoissa, joissa on ihonalaista rasvaa. On ehdotettu, että näiden ryhmien alueisiin reagoidaan "signaloinnin" tuloksena, jotta mahdollistetaan tarvittavien kasvutekijöiden ja sytokiinien kemotaktinen pyyntö, jotka vaikuttavat tehokkaasti paranemiskykyyn epäonnistuneissa tai vaurioituneissa paikoissa. Tämä tutkimus tutkii turvallisuutta/tehokkuutta joko yhdistämällä spesifinen kohdistus (ultraääni) systeemiseen parenteraaliseen käyttöön ja/tai ilman sitä.

Tämä tutkimus sisältää suljetun ruiskun, subdermaalisten rasvakudosten kertakäyttöisen mikrokanyylin keräämisen luontaisten perivaskulaaristen stroomaelementtien (ekstrasellulaarinen matriisi (ECM) ja periadventitiaaliset solut, joiden on osoitettu olevan multipotentteja (potentiaalisissa) saamiseksi, inkubaation, digestion ja cSVF:n eristämisen. Tämä eristetty ja konsentroitu kanta/stromaalinen solupelletti (ilman varsinaista solunulkoista matriisia tai stromaalisia tukirakenteita) suspendoidaan sitten 500 cm3:n steriiliin normaaliin suolaliuokseen (NS) ja levitetään perifeeristä laskimonsisäistä reittiä pitkin. Turvallisuusongelmien arviointeja mitataan aikavälein (sekä vakavat että ei-vakavat) sekä ultraääni- ja kuvantamistutkimuksilla.

Biosellulaariset hoidot määritellään rasvakudoskompleksissa (ATC) saadun kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (tSVF) käytöksi yhdistettynä korkeatiheyksiseen verihiutalepitoiseen plasmaan (HD PRP), joka on konsentroitu tavallisesta verinäytteestä. Konsentraatio FDA:n hyväksymissä verihiutalekonsentraattilaitteissa, jotta saavutetaan > 4 kertaa potilaan omat mitatut lähtötasot. Tällaisten tiivisteiden on osoitettu tarjoavan tärkeitä kasvutekijöitä ja sytokiinejä (signaaliproteiineja), jotka ovat luonnollisesti mukana haavan paranemisessa ja korjaustoiminnoissa. Tämän tutkimuksen osana on saatavilla CEBT (Cell-Enriched Biocellular Therapy) -muoto, jossa tSVF + HD PRP:tä voidaan parantaa solujen lukumäärässä edellä käsitellyllä cSVF:n eristys- ja konsentrointiprosessilla. Vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu monia pieniä tapaussarjoja ja tapausraportteja, jotka viittaavat siihen, että nämä interventiot ovat sekä turvallisia että tehokkaita tutkimukseen sisältyvien tuki- ja liikuntaelinsairauksien lievittämisessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota todisteita ei-lääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta käyttämällä molempia näitä interventioita. Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointia ja seurantaa seurataan kuvattujen aikavälien mukaisesti. Optimaalisen solumäärän, tällaisten solujen elinkelpoisuuden tutkiminen ja tehokkuuden arviointi tutkitaan tilastollisesti raportoitujen suhteellisten tulosten perusteella.