Buněčná a biocelulární regenerační terapie při muskuloskeletálních bolestech, dysfunkcích, degenerativních nebo zánětlivých onemocněních (BRT)

Poruchy pohybového aparátu a degenerace představují poranění nebo bolesti tělesných kloubních vazů, šlach, svalů, nervů a kosterních prvků, které podporují končetiny, páteř a související tkáně. Přímá zranění a stárnutí přispívají k rozpadu a zánětu těchto tkání, což vede k oslabení a ztrátě funkce v těchto oblastech. To má velký dopad na kvalitu života, pracovní/rekreační omezení a psychosociální důsledky.

Bylo použito mnoho terapií, včetně léků, fyzikální terapie, pracovní terapie a různých chirurgických zákroků, z nichž každá má zřetelná omezení, často pokrývající problémy oproti poskytování skutečného hojení a návratu k funkci. Nyní je k dispozici mnoho zpráv využívajících možnosti samoléčení, které zahrnují použití kmenových/stromálních buněk (buď z tukové tkáně nebo kostní dřeně) pomocí cíleného umístění buněk, matrice a koncentrátů krevních destiček. To se nazývá biocelulární terapie a typicky je optimalizováno použitím ultrazvukového vedení. Navrhuje se, že použití buněčných izolátů pocházejících z největšího ložiska těchto buněk (tukové větší než kostní dřeně) lze použít ve spojení s cíleným umístěním nebo jako samostatnou metodologii parenterálního použití.

Tato studie je navržena jako intervenční prostředek ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti použití buněčné stromální vaskulární frakce (cSVF) při muskuloskeletální bolesti, dysfunkční degeneraci nebo zánětlivých poruchách. Důležité buněčné složky nepředstavují adipocyty, ale heterogenní buněčnou skupinu spojenou s peri-vaskulaturou. Tato skupina zahrnuje určité buňky označované jako „kmenové" nebo „stromální" buňky a jsou považovány za klíčové prvky buněčné a biocelulární léčby. Bylo prokázáno, že nosná mikrovaskulární tkáň, tuková, se sama o sobě nepodílí na hojení ran nebo buněčné náhradě. Je dobře známo, že tyto perivaskulární (adventiciální) typy buněk se nacházejí v podstatě ve všech tkáních těla, ale v nejvyšším počtu ve snadno přístupných zásobnících s podkožním tukem. Navrhuje se, aby se na oblasti těchto skupin reagovalo jako výsledek "signalizace" umožňující chemotaktický požadavek na potřebné růstové faktory a cytokiny, které účinně přispívají k hojení na selhávajících nebo poškozených místech. Tato studie bude zkoumat bezpečnost/účinnost buď kombinace specifického cílení (ultrazvuk) s a/nebo bez zavedení systémového parenterálního podání.

Tato studie zahrnuje uzavřenou injekční stříkačku, odběr subdermálních tukových tkání mikrokanylou na jedno použití pro získání nativních perivaskulárních stromálních elementů (extracelulární matrice (ECM) a periadventiciální buňky, které se ukázaly jako multipotentní (v potenciálech), inkubaci, trávení a izolaci cSVF. Tato izolovaná a koncentrovaná kmenová/stromální buněčná peleta (bez aktuální extracelulární matrice nebo prvků stromálního lešení) se poté suspenduje v 500 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (NS) a aplikuje se periferní intravenózní cestou. Hodnocení bezpečnostních problémů se měří v intervalech (jak závažné, tak nezávažné kategorie) a pomocí ultrazvukových a zobrazovacích studií.

Biocelulární léčba je definována jako použití tkáňové stromální vaskulární frakce (tSVF) získané v komplexu tukové tkáně (ATC) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (HD PRP) s vysokou hustotou koncentrovanou ze standardního odběru krve. Koncentrace v zařízeních s koncentrátem krevních destiček schválených FDA k dosažení hladin >4násobku vlastních naměřených výchozích hladin pacienta. Ukázalo se, že takové koncentráty poskytují důležité růstové faktory a cytokiny (signální proteiny), které se přirozeně podílejí na hojení ran a funkcích hojení. Jako součást této studie je dostupná forma Cell-Enriched Biocellular Therapy (CEBT), ve které lze tSVF + HD PRP zvýšit v buněčných počtech prostřednictvím procesu izolace a koncentrace cSVF diskutovaného výše. V recenzované lékařské literatuře bylo publikováno mnoho malých sérií případů a kazuistik, které naznačují, že tyto intervence jsou bezpečné a účinné při zmírňování muskuloskeletálních poruch zahrnutých do studie.

Účelem této studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti a účinnosti neléku při použití obou těchto intervencí. Hodnocení a sledování nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) bude sledováno podle popsaných intervalů. Vyšetření optimálního počtu buněk, životaschopnosti takových buněk a vyhodnocení účinnosti budou statisticky studovány uváděnými relativními výsledky.