Terapia rigenerativa cellulare e biocellulare nel dolore muscoloscheletrico, disfunzione, malattia degenerativa o infiammatoria (BRT)

I disturbi muscoloscheletrici e la degenerazione rappresentano lesioni o dolore ai legamenti articolari, ai tendini, ai muscoli, ai nervi e agli elementi scheletrici del corpo che supportano le estremità, la colonna vertebrale e i relativi tessuti. Le lesioni dirette e l'invecchiamento contribuiscono alla rottura e all'infiammazione di questi tessuti, portando a debilitazione e perdita di funzionalità in queste aree. Ciò ha un impatto importante sulla qualità della vita, sui limiti occupazionali/ricreativi e sulle implicazioni psicosociali.

Sono state impiegate molte terapie tra cui farmaci, terapia fisica, terapia occupazionale e una varietà di interventi chirurgici, ognuno dei quali ha limiti distinti, spesso coprendo i problemi rispetto a fornire una guarigione effettiva e un ritorno alla funzione. Sono ora disponibili molti rapporti che utilizzano opzioni di auto-guarigione che includono l'uso di cellule staminali/stromali (da adiposo o midollo) utilizzando il posizionamento mirato di cellule, matrice e concentrati piastrinici. Questa è definita terapia biocellulare e in genere è ottimizzata mediante l'uso della guida ecografica. Si propone che l'uso di isolati cellulari derivati ​​dal più grande deposito di queste cellule (adiposo maggiore del midollo), possa essere utilizzato in combinazione con il posizionamento mirato o come metodologia autonoma di uso parenterale.

Questo studio è concepito come mezzo interventistico per esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della frazione vascolare stromale cellulare (cSVF) nel dolore muscoloscheletrico, nella degenerazione della disfunzione o nei disturbi infiammatori. I componenti cellulari importanti rappresentano, non l'adipocita, ma il gruppo cellulare eterogeneo associato alla peri-vascolarizzazione. Il gruppo include alcune cellule denominate cellule "staminali" o "stromali" e sono considerate elementi chiave dei trattamenti cellulari e biocellulari. È stato dimostrato che il tessuto microvascolare portatore, adiposo, non partecipa di per sé alla guarigione delle ferite o alla sostituzione cellulare. È ben noto che quei tipi di cellule perivascolari (avventiziali) si trovano essenzialmente in tutti i tessuti del corpo, ma in numero più elevato nei depositi facilmente accessibili con il grasso sottocutaneo. Si propone che le aree di questi gruppi ricevano una risposta come risultato della "segnalazione" per consentire una richiesta chemiotattica per i fattori di crescita e le citochine necessari che contribuiscono efficacemente alla capacità di guarigione nei siti falliti o danneggiati. Questo studio esaminerà la sicurezza/efficacia della combinazione di un targeting specifico (ultrasuoni) con e/o senza l'introduzione sistemica per via parenterale.

Questo studio include siringa chiusa, raccolta di microcannula monouso di tessuti adiposi subdermici per ottenere gli elementi stromali perivascolari nativi (matrice extracellulare (ECM) e cellule periavventiziali dimostrate essere multipotenti (in potenziali), incubazione, digestione e isolamento di cSVF. Questo pellet cellulare isolato e concentrato (senza matrice extracellulare effettiva o elementi di impalcatura stromali) viene quindi sospeso in 500 cc di soluzione salina normale (NS) sterile e distribuito per via endovenosa periferica. Le valutazioni dei problemi di sicurezza sono misurate a intervalli (sia categorie gravi che non gravi) e mediante studi ecografici e di imaging.

I trattamenti biocellulari sono definiti come l'uso della frazione vascolare stromale tissutale (tSVF) ottenuta all'interno del complesso del tessuto adiposo (ATC), combinata con plasma ricco di piastrine ad alta densità (HD PRP) concentrato da prelievo di sangue standard. Concentrazione in dispositivi di concentrato piastrinico approvati dalla FDA per raggiungere livelli >4 volte i livelli basali misurati dal paziente. È stato dimostrato che tali concentrati forniscono importanti fattori di crescita e citochine (proteine ​​segnale) naturalmente coinvolte nelle funzioni di guarigione e riparazione delle ferite. Una forma di terapia biocellulare arricchita di cellule (CEBT) è disponibile come componente di questo studio, in cui il tSVF + HD PRP può essere potenziato nei numeri cellulari attraverso il processo di isolamento e concentrazione di cSVF discusso sopra. Molte piccole serie di casi e case report sono state pubblicate nella letteratura medica sottoposta a peer review che suggeriscono che questi interventi sono sia sicuri che efficaci nell'alleviare i disturbi muscoloscheletrici inclusi nello studio.

Questo studio ha lo scopo di fornire prove di sicurezza ed efficacia non farmacologica utilizzando entrambi questi interventi. La valutazione e il monitoraggio degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi (SAE) verranno monitorati in base agli intervalli descritti. L'esame del numero ottimale di cellule, la vitalità di tali cellule e la valutazione dell'efficacia saranno i risultati relativi riportati statisticamente studiati.