근골격계 통증, 기능 장애, 퇴행성 또는 염증성 질환의 세포 및 생체 세포 재생 치료 (BRT)
근골격계 통증, 기능 장애, 퇴행성 또는 염증성 질환에서 세포 및 생체 세포 요법의 사용
근골격계 장애 및 퇴행은 사지, 척추 및 관련 조직을 지지하는 신체의 관절 인대, 힘줄, 근육, 신경 및 골격 요소의 부상 또는 통증을 나타냅니다. 직접적인 부상과 노화는 이러한 조직의 파괴와 염증에 기여하여 이 부위의 쇠약과 기능 상실로 이어집니다. 이는 삶의 질, 직업/레크리에이션 제한, 심리사회적 의미에 큰 영향을 미칩니다.
약물, 물리 치료, 작업 치료 및 다양한 외과 개입을 포함하여 많은 치료가 사용되었으며 각각 뚜렷한 한계가 있으며 실제 치유 및 기능 회복 제공과 관련된 문제를 다루는 경우가 많습니다. 세포, 매트릭스 및 농축 혈소판의 표적 배치를 사용하는 줄기/기질 세포 요법 또는 생물세포 치료(지방 또는 골수) 사용을 포함하는 자가 치유 옵션을 활용하는 많은 보고서가 현재 제공되고 있습니다. 세포 또는 생체 세포 요법(일반적으로 초음파 유도를 사용하여 최적화됨)이라고 합니다. 이러한 세포의 가장 큰 침착물(골수보다 큰 지방)에서 파생된 세포 분리물 또는 세포 기질의 사용은 표적 배치와 함께 사용하거나 독립형 방법론 혈관내 사용으로 사용할 수 있다고 제안됩니다.
이 연구는 근골격계 통증, 기능장애 변성 또는 염증성 질환에서 세포 및 조직 간질 혈관 분획 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위한 중재적 수단으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
근골격계 장애 및 퇴행은 사지, 척추 및 관련 조직을 지지하는 신체의 관절 인대, 힘줄, 근육, 신경 및 골격 요소의 부상 또는 통증을 나타냅니다. 직접적인 부상과 노화는 이러한 조직의 파괴와 염증에 기여하여 이 부위의 쇠약과 기능 상실로 이어집니다. 이는 삶의 질, 직업/레크리에이션 제한, 심리사회적 의미에 큰 영향을 미칩니다.
약물, 물리 치료, 작업 치료 및 다양한 외과 개입을 포함하여 많은 치료가 사용되었으며 각각 뚜렷한 한계가 있으며 실제 치유 및 기능 회복 제공과 관련된 문제를 다루는 경우가 많습니다. 세포, 매트릭스 및 농축 혈소판의 표적 배치를 사용하여 줄기/기질 세포(지방 또는 골수에서 유래) 사용을 포함하는 자가 치유 옵션을 활용하는 많은 보고서가 현재 제공되고 있습니다. 이것은 생체 세포 요법이라고 하며 일반적으로 초음파 유도를 사용하여 최적화됩니다. 이들 세포의 가장 큰 침착물(골수보다 큰 지방)에서 유래된 세포 분리물의 사용은 표적 배치와 함께 사용하거나 비경구 사용의 독립형 방법론으로 사용할 수 있다고 제안됩니다.
이 연구는 근골격계 통증, 기능 장애 변성 또는 염증성 질환에서 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위한 중재적 수단으로 설계되었습니다. 중요한 세포 구성 요소는 지방 세포가 아니라 혈관 주위와 관련된 이질적인 세포 그룹을 나타냅니다. 이 그룹에는 "줄기" 또는 "기질" 세포라고 하는 특정 세포가 포함되며 세포 및 생물세포 치료의 핵심 요소로 간주됩니다. 담체 미세혈관 조직인 지방은 그 자체로 상처 치유 또는 세포 대체에 참여하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 혈관주위(외래) 세포 유형은 본질적으로 신체의 모든 조직에서 발견되지만 피하 지방이 있는 쉽게 접근할 수 있는 저장소에서 가장 많이 발견된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 그룹의 영역은 실패하거나 손상된 부위에서 치유 능력에 효과적으로 기여하는 필요한 성장 인자 및 사이토카인에 대한 주화성 요청을 허용하는 "신호"의 결과로 반응하는 것으로 제안됩니다. 이 시험은 전신 비경구 경로 도입 유무에 관계없이 특정 표적(초음파) 조합의 안전성/효능을 조사할 것입니다.
이 연구에는 천연 혈관주위 간질 요소(세포외 기질(ECM) 및 다능성(전위에서)인 것으로 나타난 주위 세포, 인큐베이션, 소화 및 cSVF의 분리를 얻기 위한 폐쇄형 주사기, 피하 지방 조직의 일회용 마이크로캐뉼러 수확이 포함됩니다. 이렇게 분리된 줄기/기질 세포 펠렛(실제 세포외 기질 또는 기질 스캐폴딩 요소 없음)의 농축물은 500cc 멸균 생리 식염수(NS)에 현탁되고 말초 정맥 내 경로를 통해 배치됩니다. 안전 문제에 대한 평가는 간격(심각한 범주와 심각하지 않은 범주 모두)과 초음파 및 영상 연구를 통해 측정됩니다.
생체 세포 치료는 표준 채혈에서 농축된 고밀도 혈소판 풍부 혈장(HD PRP)과 결합된 지방 조직 복합체(ATC) 내에서 얻은 조직 간질 혈관 분획(tSVF)의 사용으로 정의됩니다. FDA 승인 혈소판 농축 장치의 농도는 환자 자신의 측정된 기본 수준의 >4배 수준을 달성합니다. 이러한 농축물은 상처 치유 및 복구 기능에 자연적으로 관여하는 중요한 성장 인자 및 사이토카인(신호 단백질)을 제공하는 것으로 나타났습니다. CEBT(Cell-Enriched Biocellular Therapy)의 한 형태가 이 연구의 구성 요소로 이용 가능하며, 여기서 tSVF + HD PRP는 위에서 논의한 cSVF를 분리하고 농축하는 과정을 통해 세포 수를 향상시킬 수 있습니다. 많은 소규모 사례 시리즈 및 사례 보고서가 피어 리뷰 의학 문헌에 발표되었으며, 이러한 개입이 연구에 포함된 근골격계 장애를 완화하는 데 안전하고 효과적임을 시사합니다.
이 연구는 이러한 개입을 모두 사용하여 비약물 안전성 및 효능의 증거를 제공하기 위한 것입니다. 부작용 또는 심각한 부작용(SAE)의 평가 및 추적은 설명된 간격에 따라 추적됩니다. 세포의 최적 수, 이러한 세포의 생존력 및 효능 평가에 대한 검사는 보고된 상대적인 결과를 통계적으로 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan JP Welter, MD, PhD
- 전화번호: 508.345.5492
- 이메일: r.welter@regenerismedical.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- 모병
- Regeneris Medical
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 염증, 자가면역(류마티스 관절염(RA), 근골격계 변성)이 있는 환자
- 주요 조사자 또는 제공자의 의견에 따라 필요한 절차를 안전하게 수행할 수 있는 자격이 없다고 판단되는 전신 장애 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 적절한 기증자 지방(지방) 조직을 가진 환자
- 필요한 절차를 견딜 수 있을 만큼 성숙한 환자
제외 기준:
- 절차 및 후속 조치에 대한 환자의 관용과 이해를 방해하는 전신 또는 심리적 손상
- 알려진 활성 암 및 화학 요법 또는 방사선 요법이 있는 환자
- 활동성 감염이 진행 중인 환자
- 고용량 스테로이드 사용자 또는 6개월 이내에 코르티코이드 스테로이드 주사 사용
- 아편제 추가 또는 중단을 위한 치료 프로그램
- 심각한 외상성 뇌 손상의 병력
- 제공자의 의견에 따라 환자가 전적으로 협조하거나 연구 및 후속 조치를 완료할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tSVF + PRP 팔1
간질 혈관 분획 tSVF + 혈소판 농축 혈장(PRP) 농축액
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PRP
tSVF
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실험적: tSVF + PRP + cSVF 농축 암 2
조직 기질 혈관 분율(tSVF) + 혈소판 풍부 혈장(PRP) 농도 + (cSVF)
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PRP
tSVF
cSVF
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실험적: 일반 식염수 IV + cSVF 3군
세포 기질 혈관 분획(cSVF); 생리 식염수 IV 소개
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cSVF
일반 식염수 IV 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 참가자
기간: 1 개월
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부작용 및 심각한 부작용 보고서
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 삶의 질 수준에서 변화(QoL 설문지)
기간: 6개월, 12개월
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QoL 설문지
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6개월, 12개월
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기준 시각적 아날로그 통증 점수에서 변경
기간: 6개월, 1년, 2년
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Visual Analog Pain Score (VAS) 1-10의 변화
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6개월, 1년, 2년
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활동 제한의 기준선으로부터의 변화(가동 범위의 기능적 분석)
기간: 기준선, 6개월, 1년
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베이스라인과 비교한 가동범위의 기능적 분석
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기준선, 6개월, 1년
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연구 항목에 필요한 경우 이미징 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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이미징
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert W Alexander, MD, GARM USA
- 수석 연구원: Ryan JP Welter, MD, PhD, Regeneris Medical
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- RGV MSK 1
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada아직 모집하지 않음
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한