Cellulær og biocellulær regenerativ terapi ved muskuloskeletale smerter, dysfunktion, degenerativ eller inflammatorisk sygdom (BRT)

Muskuloskeletale lidelser og degeneration repræsenterer skader eller smerter i kroppens ledbånd, sener, muskler, nerver og skeletelementer, der understøtter ekstremiteter, rygsøjle og beslægtet væv. Direkte skader og aldring bidrager til nedbrydning og betændelse i disse væv, hvilket fører til svækkelse og funktionstab i disse områder. Dette har stor indflydelse på livskvalitet, erhvervsmæssige/rekreative begrænsninger og psykosociale implikationer.

Mange terapier er blevet anvendt, herunder medicin, fysioterapi, ergoterapi og en række kirurgiske indgreb, som hver har særskilte begrænsninger, der ofte dækker problemerne i forhold til at give faktisk helbredelse og tilbagevenden til funktion. Mange rapporter er nu tilgængelige ved hjælp af selvhelbredende muligheder, som omfatter brug af stam-/stromaceller (enten fra fedt eller marv) ved hjælp af målrettet placering af celler, matrix og blodpladekoncentrater. Dette kaldes biocellulær terapi og er typisk optimeret ved brug af ultralydsvejledning. Det foreslås, at brug af cellulære isolater afledt af den største aflejring af disse celler (fedt større end marv), kan anvendes i forbindelse med målrettet placering eller som en selvstændig metode til parenteral brug.

Denne undersøgelse er designet som et interventionelt middel til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​cellulær stromal vaskulær fraktion (cSVF) i muskuloskeletale smerter, dysfunktionsdegeneration eller inflammatoriske lidelser. De vigtige cellulære komponenter repræsenterer ikke adipocytten, men den heterogene cellegruppe forbundet med perivaskulaturen. Gruppen omfatter visse celler, der omtales som "stamceller" eller "stromale" celler og betragtes som nøgleelementer i cellulære og biocellulære behandlinger. Bæreren af ​​mikrovaskulært væv, fedt, har vist sig ikke at deltage i sårheling eller cellulær erstatning i sig selv. Det er veletableret, at disse perivaskulære (adventitielle) celletyper findes i stort set alle kroppens væv, men i højeste antal i de let tilgængelige depoter med det subdermale fedt. Det foreslås, at der reageres på områder af disse grupper som et resultat af "signalering" for at tillade en kemotaktisk anmodning om nødvendige vækstfaktorer og cytokiner, som effektivt bidrager til helingsevnen på svigtende eller beskadigede steder. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden/effektiviteten af ​​enten at kombinere specifik målretning (ultralyd) med og/eller uden systemisk parenteral introduktion.

Denne undersøgelse omfatter lukket sprøjte, engangsmikrokanyle-høstning af subdermalt fedtvæv til opnåelse af de native perivaskulære stromale elementer (ekstracellulær matrix (ECM) og periadventitielle celler vist at være multipotente (i potentialer), inkubation, fordøjelse og isolering af cSVF. Denne isolerede og koncentration af stam-/stromacellulære pellet (uden egentlig ekstracellulær matrix eller stromale stilladselementer) suspenderes derefter i 500 cc sterilt normalt saltvand (NS) og udfoldes via perifer intravenøs vej. Evalueringer af sikkerhedsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-alvorlige kategorier) og ved ultralyds- og billeddannelsesundersøgelser.

Biocellulære behandlinger er defineret som brug af vævsstromal vaskulær fraktion (tSVF) opnået inden for fedtvævskompleks (ATC), kombineret med højdensitetsblodpladerigt plasma (HD PRP) koncentreret fra standard blodprøvetagning. Koncentration i FDA-godkendte blodpladekoncentratanordninger for at opnå niveauer på >4 gange patientens egne målte baseline-niveauer. Sådanne koncentrater har vist sig at give vigtige vækstfaktorer og cytokiner (signalproteiner), der er naturligt involveret i sårhelings- og reparationsfunktioner. En form for celleberiget biocellulær terapi (CEBT) er tilgængelig som en komponent i denne undersøgelse, hvor tSVF + HD PRP kan forbedres i cellulære antal via processen med at isolere og koncentrere cSVF diskuteret ovenfor. Mange små case-serier og case-rapporter er blevet publiceret i den peer-reviewede medicinske litteratur, som tyder på, at disse interventioner er både sikre og effektive til at lindre muskuloskeletale lidelser inkluderet i undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for en ikke-lægemiddelmæssig sikkerhed og effekt ved brug af begge disse indgreb. Evaluering og sporing af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive sporet i henhold til de beskrevne intervaller. Undersøgelse af det optimale antal celler, levedygtighed af sådanne celler og evaluering af effektiviteten vil blive statistisk undersøgt rapporterede relative resultater.