Cellulær og biocellulær regenerativ terapi ved muskel- og skjelettsmerter, dysfunksjon, degenerativ eller inflammatorisk sykdom (BRT)

Muskel- og skjelettlidelser og degenerasjon representerer skader eller smerter i kroppens leddbånd, sener, muskler, nerver og skjelettelementer som støtter ekstremiteter, ryggraden og relatert vev. Direkte skader og aldring bidrar til nedbrytning og betennelse i disse vevene, noe som fører til svekkelse og tap av funksjon i disse områdene. Dette har stor innvirkning på livskvalitet, yrkesmessige/rekreasjonsbegrensninger og psykososiale implikasjoner.

Mange terapier har blitt brukt, inkludert medisiner, fysioterapi, ergoterapi og en rekke kirurgiske inngrep som hver har distinkte begrensninger, som ofte dekker problemene kontra å gi faktisk helbredelse og tilbakevending til funksjon. Mange rapporter er nå tilgjengelige ved bruk av selvhelbredende alternativer som inkluderer bruk av stam-/stromaceller (enten fra fett eller marg) ved bruk av målrettet plassering av celler, matrise og blodplatekonsentrater. Dette kalles biocellulær terapi, og er vanligvis optimalisert ved bruk av ultralydveiledning. Det er foreslått at bruk av cellulære isolater avledet fra den største forekomsten av disse cellene (adipose større enn marg), kan brukes i forbindelse med målrettet plassering eller som en frittstående metodikk for parenteral bruk.

Denne studien er designet som et intervensjonelt middel for å undersøke sikkerheten og effekten av bruk av cellulær stromal vaskulær fraksjon (cSVF) ved muskel- og skjelettsmerter, degenerasjon av funksjonssvikt eller inflammatoriske lidelser. De viktige cellulære komponentene representerer ikke adipocytten, men den heterogene cellegruppen assosiert med perivaskulaturen. Gruppen inkluderer visse celler referert til som "stamme" eller "stromale" celler, og regnes som nøkkelelementer i cellulære og biocellulære behandlinger. Bæreren av mikrovaskulært vev, fett, har vist seg å ikke delta i sårheling eller cellulær erstatning i seg selv. Det er veletablert at disse perivaskulære (adventitielle) celletypene finnes i stort sett alle vev i kroppen, men i høyeste antall i de lett tilgjengelige depotene med det subdermale fettet. Det foreslås at områder av disse gruppene reageres på som et resultat av "signalering" for å tillate en kjemotaktisk forespørsel om nødvendige vekstfaktorer og cytokiner som effektivt bidrar til helbredelsesevnen på sviktende eller skadede steder. Denne studien vil undersøke sikkerheten/effektiviteten ved å kombinere spesifikk målretting (ultralyd) med og/eller uten systemisk parenteral introduksjon.

Denne studien inkluderer lukket sprøyte, engangsmikrokanyle-høsting av subdermalt fettvev for å oppnå de native perivaskulære stromale elementene (ekstracellulær matrise (ECM) og periadventitielle celler vist å være multipotente (i potensialer), inkubasjon, fordøyelse og isolering av cSVF. Denne isolerte og konsentrasjonen av stamme/stromal cellulære pellet (uten faktisk ekstracellulær matrise eller stromale stillaselementer) blir deretter suspendert i 500 cc sterilt normal saltvann (NS) og distribuert via perifer intravenøs rute. Evalueringer av sikkerhetsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-alvorlige kategorier) og ved ultralyd- og bildeundersøkelser.

Biocellulære behandlinger er definert som bruk av vevs stromal vaskulær fraksjon (tSVF) oppnådd i fettvevskompleks (ATC), kombinert med høydensitets blodplaterik plasma (HD PRP) konsentrert fra standard blodprøvetaking. Konsentrasjon i FDA-godkjente blodplatekonsentratenheter for å oppnå nivåer på >4 ganger pasientens egne målte baseline-nivåer. Slike konsentrater har vist seg å gi viktige vekstfaktorer og cytokiner (signalproteiner) som er naturlig involvert i sårhelings- og reparasjonsfunksjoner. En form for celleberiket biocellulær terapi (CEBT) er tilgjengelig som en komponent i denne studien, der tSVF + HD PRP kan forbedres i cellulære tall via prosessen med å isolere og konsentrere cSVF diskutert ovenfor. Mange små kasusserier og kasusrapporter er publisert i fagfellevurdert medisinsk litteratur som tyder på at disse intervensjonene er både trygge og effektive for å lindre muskel- og skjelettplager inkludert i studien.

Denne studien er ment å gi bevis for en ikke-medikamentell sikkerhet og effekt ved bruk av begge disse intervensjonene. Evaluering og sporing av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli sporet i henhold til intervaller beskrevet. Undersøkelse av det optimale antallet celler, levedyktigheten til slike celler, og evaluering av effekten vil bli statistisk studert rapporterte relative utfall.