Cellulär och biocellulär regenerativ terapi vid muskel- och skelettsmärta, dysfunktion, degenerativ eller inflammatorisk sjukdom (BRT)

Muskuloskeletala sjukdomar och degeneration representerar skador eller smärta i kroppens ledligament, senor, muskler, nerver och skelettelement som stöder extremiteter, ryggrad och relaterade vävnader. Direkta skador och åldrande bidrar till nedbrytning och inflammation av dessa vävnader, vilket leder till försvagning och funktionsförlust i dessa områden. Detta har stor inverkan på livskvalitet, yrkes-/rekreationsbegränsningar och psykosociala implikationer.

Många terapier har använts inklusive mediciner, sjukgymnastik, arbetsterapi och en mängd olika kirurgiska ingrepp som var och en har distinkta begränsningar, som ofta täcker problem kontra att ge faktisk läkning och återgång till funktion. Många rapporter finns nu tillgängliga med hjälp av självläkande alternativ som inkluderar användning av stam-/stromaceller (antingen från fett eller märg) med riktad placering av celler, matris och trombocytkoncentrat. Detta kallas biocellulär terapi och optimeras vanligtvis med hjälp av ultraljudsvägledning. Det föreslås att användning av cellisolat härrörande från den största avlagringen av dessa celler (fetter större än märg), kan användas i samband med riktad placering eller som en fristående metod för parenteral användning.

Denna studie är utformad som ett interventionsmedel för att undersöka säkerheten och effekten av användningen av cellulär stromal vaskulär fraktion (cSVF) vid muskel- och skelettsmärta, dysfunktionsdegeneration eller inflammatoriska störningar. De viktiga cellulära komponenterna representerar, inte adipocyten, utan den heterogena cellgruppen som är associerad med perivaskulaturen. Gruppen inkluderar vissa celler som kallas "stamceller" eller "stromala" celler och anses vara nyckelelement i cellulära och biocellulära behandlingar. Bäraren av mikrovaskulär vävnad, fett, har visat sig inte delta i sårläkning eller cellersättning i sig. Det är väl etablerat att dessa perivaskulära (adventitiella) celltyper finns i i stort sett alla vävnader i kroppen, men i högsta antal i de lättillgängliga depåerna med subdermalt fett. Det föreslås att områden av dessa grupper besvaras som ett resultat av "signalering" för att tillåta en kemotaktisk begäran om nödvändiga tillväxtfaktorer och cytokiner som effektivt bidrar till läkningsförmågan vid sviktande eller skadade platser. Denna studie kommer att undersöka säkerheten/effekten av att antingen kombinera specifik målinriktning (ultraljud) med och/eller utan systemisk parenteral introduktion.

Denna studie inkluderar sluten spruta, engångsmikrokanylskörd av subdermal fettvävnad för att erhålla de naturliga perivaskulära stromala elementen (extracellulär matris (ECM) och periadventitiella celler som har visat sig vara multipotenta (i potentialer), inkubation, nedbrytning och isolering av cSVF. Denna isolerade och koncentration av stam/stromal cellulär pellet (utan faktisk extracellulär matris eller stromala ställningselement) suspenderas sedan i 500 cc steril normal saltlösning (NS) och distribueras via perifer intravenös väg. Utvärderingar av säkerhetsfrågor mäts med intervaller (både allvarliga och icke-svåra kategorier) och genom ultraljuds- och bildundersökningar.

Biocellulära behandlingar definieras som användning av vävnads stromal vaskulär fraktion (tSVF) erhållen inom fettvävnadskomplex (ATC), kombinerat med högdensitetsrik plasma (HD PRP) koncentrerad från standardblodtagning. Koncentration i FDA-godkända trombocytkoncentratenheter för att uppnå nivåer på >4 gånger patientens egna uppmätta baslinjenivåer. Sådana koncentrat har visat sig ge viktiga tillväxtfaktorer och cytokiner (signalproteiner) som är naturligt involverade i sårläkning och reparationsfunktioner. En form av cellberikad biocellulär terapi (CEBT) är tillgänglig som en komponent i denna studie, där tSVF + HD PRP kan förbättras i cellulärt antal via processen att isolera och koncentrera cSVF som diskuterats ovan. Många små fallserier och fallrapporter har publicerats i den peer reviewed medicinska litteraturen som tyder på att dessa interventioner är både säkra och effektiva för att lindra muskel- och skelettbesvär som ingår i studien.

Denna studie är avsedd att ge bevis för en icke-läkemedelssäkerhet och effekt med båda dessa interventioner. Utvärdering och spårning av biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE) kommer att spåras enligt beskrivna intervall. Undersökning av det optimala antalet celler, livsduglighet hos sådana celler och utvärdering av effektiviteten kommer att studeras statistiskt rapporterade relativa resultat.