比较上颚和结节的软组织体积增加和稳定性
使用从上颚或结节采集的自体上皮下结缔组织移植物对种植牙周围软组织体积增加和稳定性的临床和组织学分析。随机对照临床研究
研究概览
详细说明
了解植入物周围软组织的重要性促使临床医生开发手术方法来增强它。 其中大多数被描述为从上颚 (P) 获得上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 的双层技术。 然而，最近的研究表明，结节（T）组织是一种非常致密和粗糙的组织，似乎比 P 含有更多的胶原蛋白和更少的脂肪和腺体组织，因此可能具有更好的软组织填充质量，但比较这些领域的科学证据有限。
本研究的主要目的是比较在随机使用 P 或 T 相同尺寸的 SCTG 的情况下种植体周围的软组织体积增加和稳定性。 为了计算体积变化和稳定性，使用口腔内光学扫描并叠加三维图像。
次要目标是在组织学上比较组织和临床参数的变化。 进行组织形态学和免疫组织化学评估 I-III 型胶原蛋白、长赖氨酰羟化酶、基质金属蛋白酶 1-2 和抗细胞角蛋白 4-10-13 单克隆抗体的水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁并且能够理解拟议手术的性质并签署知情同意书。
- 种植体必须位于 2 个固定参考点之间，即临床牙冠。
- 所有需要软组织体积增大的种植体位置。
- 前磨牙区的上颚厚度必须≥2mm。
- 结节长度 > 12mm。
- 全口菌斑和出血评分<20%。
排除标准：
- 该区域先前的软组织增强术。
- 重度吸烟者（每天 > 10 支香烟）。
- 会干扰常规牙周治疗的局部或全身状况（未控制的糖尿病、肝功能障碍、免疫抑制疾病、自身免疫性疾病）。
- 对非甾体抗炎药过敏。
- 服用导致牙龈肿大药物的患者
- 牙龈特发性过度生长
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对照组：来自上颚的 SCTG
软组织增大腭
|
接受部位：种植体颊侧的沟槽内切口，每侧延伸至一颗相邻牙齿，部分厚度的粘膜瓣凸起。 结缔组织用缝线固定。 根据随机化表进行任一治疗的分配。 供体部位 在两个区域都使用 1.5mm 双刃手术刀柄以获得相同的厚度。 上颚 (CG) 双切口位于距前磨牙牙龈边缘约 2 至 3 毫米的顶端。 移除供体组织并使用交叉褥式缝合来接近上颚的伤口。 在两组中，上皮衣领都被移除了。 两组的移植所需尺寸：10mm 高，12mm 长和 1.5mm 厚。
其他名称：
在基线、3 个月、4 个月和 12 个月时对两组进行口内光学扫描，以便能够比较体积变化。
|
|
实验性的：测试组：来自结节的 SCTG
软组织隆起结节
|
在基线、3 个月、4 个月和 12 个月时对两组进行口内光学扫描，以便能够比较体积变化。
接受部位：种植体颊侧的沟槽内切口，每侧延伸至一颗相邻牙齿，部分厚度的粘膜瓣凸起。 结缔组织用缝线固定。 根据随机化表进行任一治疗的分配。 供体部位 在两个区域都使用 1.5mm 双刃手术刀柄以获得相同的厚度。 结节 (TG) 双切口从末端牙齿的远侧切开。 在连接两个线性切口的远端点垂直于线性切口制作第二个切口。 移除移植物并使用交叉水平悬吊缝合。 去除上皮衣领。 两组的移植所需尺寸：10mm 高，12mm 长和 1.5mm 厚。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
软组织体积增加
大体时间：基线至术后 3 个月
|
使用口内光学扫描记录软组织增强程序后的体积增益。
完成基线（增强手术前）和术后 3 个月的三维图像之间的叠加。
|
基线至术后 3 个月
|
|
软组织稳定性
大体时间：术后4个月至12个月
|
为评估软组织稳定性，在术后 4 个月和 12 个月进行口内光学扫描。
还完成了 4 个月到 12 个月的光学图像的叠加。
|
术后4个月至12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学
大体时间：基线
|
描述性组织学和免疫组织化学评估：I-III 型胶原、长赖氨酰羟化酶、基质金属蛋白酶 1-2 和抗细胞角蛋白 4-10-13 的单克隆抗体。
|
基线
|
|
临床牙周参数 菌斑指数和探诊出血
大体时间：基线、3个月、4个月、12个月
|
斑块指数、探诊出血表示为全口百分比。
|
基线、3个月、4个月、12个月
|
|
临床牙周参数.探诊深度
大体时间：基线、3个月、4个月、12个月
|
探测深度以毫米表示。
在植入物和邻牙处进行评估。
在近中、远中、颊、舌、近中颊、中舌、远颊和远舌水平。
|
基线、3个月、4个月、12个月
|
|
临床牙周参数。角化组织宽度
大体时间：基线、3个月、4个月、12个月
|
角化组织的宽度以毫米表示，在种植体和相邻牙齿的中间点进行评估。
|
基线、3个月、4个月、12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.