Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsvolumenforøgelse og stabilitet sammenligner gane og tuberøsitet

3. maj 2017 opdateret af: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og histologisk analyse af volumenforøgelse og stabilitet i blødt væv omkring tandimplantater ved hjælp af autogene subepiteliale bindevævstransplantater høstet fra ganen eller tuberøsitet. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og histologiske ændringer i blødt væv med hensyn til volumenforøgelse og stabilitet omkring tandimplantater i tilfælde, hvor et subepitelialt bindevævstransplantat fra ganen eller fra tuberositeten anvendes tilfældigt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forståelse af vigtigheden af ​​det bløde væv omkring implantater har fået klinikere til at udvikle kirurgiske metoder til at forstærke det. Størstedelen af ​​dem er beskrevet som bilaminære teknikker til opnåelse af et subephitelialt bindevævstransplantat (SCTG) fra ganen (P). Nylige undersøgelser har dog vist, at tuberøsitet (T) væv er et meget tæt og groft væv, der synes at indeholde mere kollagen og mindre fedt og kirtelvæv end det fra P, og derfor kan have bedre vævskvaliteter til forstørrelse af blødt væv, men der er begrænset videnskabelig dokumentation for at sammenligne disse områder.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne volumenforøgelsen i blødt væv og stabiliteten omkring implantater i tilfælde, hvor en SCTG af samme dimensioner fra P eller T anvendes tilfældigt. For at beregne volumenændringer og stabilitet anvendes en intraoral optisk scanning og tredimensionelle billeder overlejres.

Det sekundære mål er at sammenligne histologisk både væv og ændringer i kliniske parametre. Histomorfometri og immunhistokemi, der evaluerer niveauer af type I-III kollagen, lang lysylhydroxylase, matrix metalloproteinase 1-2 og monoklonalt antistof mod cytokeratin 4-10-13 udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år og være i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede operation og et underskrevet informeret samtykke.
  • Implantatet skal placeres mellem 2 faste referencepunkter, dvs. kliniske kroner.
  • Alle implantatsteder med behov for en forøgelse af bløddelsvolumen.
  • Ganen skal have en tykkelse på ≥2 mm ved præmolarområdet.
  • Tuberøsitet > 12 mm i længden.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløddelsforstørrelse i området.
  • Storrygere (> 10 cigaretter om dagen).
  • Lokale eller systemiske tilstande, der ville interferere med rutinemæssig parodontalbehandling (ikke-kontrolleret diabetes, leverfunktionsforstyrrelser, immunsuppressiv sygdom, autoimmun sygdom).
  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter, der tager medicin, der forårsager tandkødsforstørrelse
  • Gingival idiopatisk overvækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe: SCTG fra ganen
Gane til forstærkning af blødt væv
Procedure: Gane til forstærkning af blødt væv

Recipientsted: Intrasulkulært snit på den bukkale side af implantatet, der strækker sig i en tilstødende tand for hver side og en slimhindeflap i delvis tykkelse hævet. Bindevævet blev fastgjort med sutur. Allokering til begge behandlinger blev udført i henhold til en randomiseringstabel.

Donorsted Et dobbeltbladet skalpelhåndtag 1,5 mm blev brugt i begge områder for at opnå samme tykkelse.

Gane (CG) Det dobbelte snit blev lavet ca. 2 til 3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden af ​​præmolarer. Donorvævet blev fjernet, og tværmadrassuturer blev brugt til at tilnærme såret på ganen.

I begge grupper fjernes epitelkraven. Transplantat nødvendige dimensioner for begge grupper: 10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tyk.

Andre navne:
  • subepitelial bindevævstransplantation
Enhed: Intraoral optisk scanning
Intraoral optisk scanning blev udført i begge grupper ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 12 måneder for at kunne sammenligne volumetriske ændringer.
Eksperimentel: Testgruppe: SCTG fra tuberøsitet
Blødt væv augmentation tuberøsitet
Enhed: Intraoral optisk scanning
Intraoral optisk scanning blev udført i begge grupper ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 12 måneder for at kunne sammenligne volumetriske ændringer.
Procedure: Blødt væv augmentation tuberøsitet

Recipientsted: Intrasulkulært snit på den bukkale side af implantatet, der strækker sig i en tilstødende tand for hver side og en slimhindeflap i delvis tykkelse hævet. Bindevævet blev fastgjort med sutur. Allokering til begge behandlinger blev udført i henhold til en randomiseringstabel.

Donorsted Et dobbeltbladet skalpelhåndtag 1,5 mm blev brugt i begge områder for at opnå samme tykkelse.

Tuberøsitet (TG) Det dobbelte snit blev lavet fra den distale af den terminale tand. Et andet snit blev lavet vinkelret på det lineære snit ved et distalt punkt, som forenede de to lineære snit. Transplantatet blev fjernet, og en krydset horisontal suspensionssutur blev anvendt.

Epitelkrave fjernet. Transplantat nødvendige dimensioner for begge grupper: 10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tyk.

Andre navne:
  • subepitelial bindevævstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævsvolumenforøgelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Efter proceduren for forøgelse af blødt væv registreres volumenforøgelse ved hjælp af intraoral optisk scanning. Superposition mellem tredimensionelle billeder fra baseline (før augmentationsprocedure) og 3 måneder postoperativt udføres.
Baseline til 3 måneder postoperativt
Blødt vævs stabilitet
Tidsramme: 4 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt
For at evaluere stabiliteten af ​​blødt væv udføres en intraoral optisk scanning 4 og 12 måneder efter operationen. Der udføres også en overlejring mellem 4 måneder og 12 måneder optiske billeder.
4 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi
Tidsramme: Baseline
Beskrivende histologi og immunhistokemi, der evaluerer: Type I-III kollagen, lang lysylhydroxylase, matrix metalloproteinase 1-2 og monoklonalt antistof mod cytokeratin 4-10-13.
Baseline
Kliniske parodontale parametre Plaque Index og blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Plakindeks, blødning ved sondering udtrykt som fuld mund %.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Kliniske parodontale parametre.Sundingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Sonderedybde udtrykt i mm. Vurderet ved implantat og tilstødende tænder. På mesialt, distalt, bukkalt, lingualt, mesiobukkalt, mesiolingualt, distobukalt og disstolingualt niveau.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Kliniske parodontale parametre. Bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Bredde af keratiniseret væv udtrykt i mm, vurderet ved det mediale punkt ved implantatet og tilstødende tænder en.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbejdspartnere

Osteology Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER- ECL-2011-10-NF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Gane til forstærkning af blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner