Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Volumenzunahme und Stabilität des Weichgewebes im Vergleich von Gaumen und Tuberositas

3. Mai 2017 aktualisiert von: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Klinische und histologische Analyse der Volumenzunahme und Stabilität des Weichgewebes um Zahnimplantate unter Verwendung von autogenen subepithelialen Bindegewebstransplantaten, die aus dem Gaumen oder der Tuberositas entnommen wurden. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist der klinische und histologische Vergleich der Weichteilveränderungen in Bezug auf Volumengewinn und Stabilität um Zahnimplantate in Fällen, in denen ein subepitheliales Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen oder aus der Tuberositas zufällig verwendet wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Bedeutung des Weichgewebes um Implantate herum hat Kliniker dazu veranlasst, chirurgische Ansätze zu seiner Augmentation zu entwickeln. Die meisten von ihnen werden als bilaminäre Techniken beschrieben, bei denen ein subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) aus dem Gaumen gewonnen wird (P). Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Tuberculum (T)-Gewebe ein sehr dichtes und grobes Gewebe ist, das mehr Kollagen und weniger Fett- und Drüsengewebe als das von P zu enthalten scheint und daher möglicherweise bessere Gewebequalitäten für eine Weichgewebeaugmentation aufweist, aber Es gibt nur begrenzte wissenschaftliche Beweise, die diese Bereiche vergleichen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Volumengewinn und die Stabilität des Weichgewebes um Implantate in Fällen zu vergleichen, in denen ein SCTG mit den gleichen Abmessungen von P oder T zufällig verwendet wird. Zur Berechnung von Volumenänderungen und Stabilität wird ein intraoraler optischer Scan verwendet und dreidimensionale Bilder überlagert.

Das sekundäre Ziel ist der histologische Vergleich beider Gewebe und Veränderungen klinischer Parameter. Histomorphometrie und Immunhistochemie zur Bewertung der Spiegel von Typ I-III-Kollagen, langer Lysylhydroxylase, Matrix-Metalloproteinase 1-2 und monoklonalem Antikörper gegen Cytokeratin 4-10-13 werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Art der vorgeschlagenen Operation zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.
  • Das Implantat muss sich zwischen 2 festen Referenzpunkten befinden, d. h. klinischen Kronen.
  • Alle Implantatstellen, an denen eine Volumenaugmentation des Weichgewebes erforderlich ist.
  • Der Gaumen muss im Bereich der Prämolaren ≥2 mm dick sein.
  • Tuberositas > 12 mm lang.
  • Plaque- und Blutungsscore im gesamten Mund < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Weichgewebeaugmentation in diesem Bereich.
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag).
  • Lokale oder systemische Zustände, die eine routinemäßige Parodontaltherapie beeinträchtigen würden (nicht eingestellter Diabetes, Leberfunktionsstörung, immunsuppressive Erkrankung, Autoimmunerkrankung).
  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
  • Gingivale idiopatische Wucherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe: SCTG vom Gaumen
Weichgewebeaugmentation am Gaumen
Verfahren: Weichgewebeaugmentation am Gaumen

Empfängerstelle: Intrasulkuläre Inzision an der bukkalen Seite des Implantats, die sich in einen angrenzenden Zahn für jede Seite erstreckt, und ein halbdicker Schleimhautlappen angehoben. Das Bindegewebe wurde mit einer Naht gesichert. Die Zuordnung zu beiden Behandlungen erfolgte gemäß einer Randomisierungstabelle.

Spenderstelle In beiden Bereichen wurde ein Skalpellgriff mit Doppelklinge von 1,5 mm verwendet, um die gleiche Dicke zu erhalten.

Gaumen (CG) Die doppelte Inzision erfolgte etwa 2 bis 3 mm apikal der Gingivaränder der Prämolaren. Das Spendergewebe wurde entfernt und Matratzenkreuznähte wurden verwendet, um die Wunde am Gaumen zu approximieren.

In beiden Gruppen wurde der Epithelkragen entfernt. Erforderliche Transplantatabmessungen für beide Gruppen: 10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke.

Andere Namen:
  • subepitheliales Bindegewebstransplantat
Gerät: Intraoraler optischer Scan
Bei beiden Gruppen wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten ein intraoraler optischer Scan durchgeführt, um volumetrische Veränderungen vergleichen zu können.
Experimental: Testgruppe: SCTG aus Tuberositas
Weichteilaugmentation Tuberositas
Gerät: Intraoraler optischer Scan
Bei beiden Gruppen wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten und nach 12 Monaten ein intraoraler optischer Scan durchgeführt, um volumetrische Veränderungen vergleichen zu können.
Verfahren: Weichteilaugmentation Tuberositas

Empfängerstelle: Intrasulkuläre Inzision an der bukkalen Seite des Implantats, die sich in einen angrenzenden Zahn für jede Seite erstreckt, und ein halbdicker Schleimhautlappen angehoben. Das Bindegewebe wurde mit einer Naht gesichert. Die Zuordnung zu beiden Behandlungen erfolgte gemäß einer Randomisierungstabelle.

Spenderstelle In beiden Bereichen wurde ein Skalpellgriff mit Doppelklinge von 1,5 mm verwendet, um die gleiche Dicke zu erhalten.

Tuberositas (TG) Die doppelte Inzision wurde distal vom Endzahn durchgeführt. Ein zweiter Einschnitt wurde senkrecht zum linearen Einschnitt an einem distalen Punkt vorgenommen, der die zwei linearen Einschnitte verband. Das Transplantat wurde entfernt und eine gekreuzte horizontale Aufhängungsnaht verwendet.

Epithelkragen entfernt. Erforderliche Transplantatabmessungen für beide Gruppen: 10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke.

Andere Namen:
  • subepitheliales Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenzunahme des Weichgewebes
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Operation
Nach der Weichgewebeaugmentation wird die Volumenzunahme mit einem intraoralen optischen Scan registriert. Es wird eine Überlagerung zwischen dreidimensionalen Bildern von der Grundlinie (vor dem Augmentationsverfahren) und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
Baseline bis 3 Monate nach der Operation
Stabilität des Weichgewebes
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ bis 12 Monate postoperativ
Um die Stabilität des Weichgewebes zu beurteilen, wird 4 und 12 Monate nach der Operation ein intraoraler optischer Scan durchgeführt. Auch eine Überlagerung zwischen 4 Monaten und 12 Monaten optischer Bilder erfolgt.
4 Monate postoperativ bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibende Histologie und Immunhistochemie zur Bewertung von Kollagen Typ I-III, langer Lysylhydroxylase, Matrix-Metalloproteinase 1-2 und monoklonaler Antikörper gegen Cytokeratin 4-10-13.
Grundlinie
Klinische parodontale Parameter Plaque-Index und Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Plaque-Index, Blutung beim Sondieren, ausgedrückt als % des vollen Mundes.
Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Klinische parodontale Parameter. Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Sondierungstiefe ausgedrückt in mm. Ausgewertet am Implantat und an den Nachbarzähnen. Auf mesialer, distaler, bukkaler, lingualer, mesiobukkaler, mesiolingualer, distobukkaler und distolingualer Ebene.
Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Klinische parodontale Parameter. Breite des verhornten Gewebes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes, ausgedrückt in mm, bewertet am medialen Punkt am Implantat und an den benachbarten Zähnen.
Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Osteology Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER- ECL-2011-10-NF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnverlust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren