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Guadagno e stabilità del volume dei tessuti molli confrontando il palato e la tuberosità

3 maggio 2017 aggiornato da: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Analisi clinica e istologica dell'aumento di volume e della stabilità dei tessuti molli attorno agli impianti dentali utilizzando innesti di tessuto connettivo sottoepiteliale autogeno prelevati dal palato o dalla tuberosità. Uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare clinicamente e istologicamente i cambiamenti dei tessuti molli in termini di aumento di volume e stabilità attorno agli impianti dentali nei casi in cui un innesto di tessuto connettivo subepiteliale dal palato o dalla tuberosità viene utilizzato in modo casuale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comprensione dell'importanza del tessuto molle attorno agli impianti ha portato i medici a sviluppare approcci chirurgici per aumentarlo. La maggior parte di esse sono descritte come tecniche bilaminari che ottengono un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) dal palato (P). Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il tessuto della tuberosità (T) è un tessuto molto denso e grossolano che sembra contenere più collagene e meno grasso e tessuto ghiandolare rispetto a quello della P, e quindi può avere qualità tissutali migliori per l'aumento dei tessuti molli, ma ci sono prove scientifiche limitate che confrontano queste aree.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il guadagno di volume dei tessuti molli e la stabilità attorno agli impianti nei casi in cui un SCTG delle stesse dimensioni dalla P o dalla T viene utilizzato in modo casuale. Per calcolare le variazioni di volume e la stabilità viene utilizzata una scansione ottica intraorale e sovrapposte immagini tridimensionali.

L'obiettivo secondario è confrontare istologicamente sia i tessuti che i cambiamenti nei parametri clinici. Viene eseguita l'istomorfometria e l'immunoistochimica che valutano i livelli di collagene di tipo I-III, lisil idrossilasi lunga, metalloproteinasi di matrice 1-2 e anticorpo monoclonale contro la citocheratina 4-10-13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥18 anni ed essere in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto e di un consenso informato firmato.
  • L'impianto deve essere posizionato tra 2 punti di riferimento fissi, ad esempio corone cliniche.
  • Tutte le posizioni degli impianti che richiedono un aumento del volume dei tessuti molli.
  • Il palato deve avere uno spessore ≥2 mm nell'area premolare.
  • Tuberosità > 12 mm di lunghezza.
  • Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento <20%.

Criteri di esclusione:

  • Precedente aumento dei tessuti molli nell'area.
  • Grandi fumatori (> 10 sigarette al giorno).
  • Condizioni locali o sistemiche che interferirebbero con la terapia parodontale di routine (diabete non controllato, disturbi della funzionalità epatica, malattie immunosoppressive, malattie autoimmuni).
  • Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Pazienti che assumono farmaci che causano ingrossamento gengivale
  • Crescita gengivale idiopatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo: SCTG dal palato
Palato di aumento dei tessuti molli
Procedura: Palato di aumento dei tessuti molli

Sito ricevente: incisione intrasulculare sul lato buccale dell'impianto che si estende in un dente adiacente per ciascun lato e un lembo di mucosa a spessore parziale sollevato. Il tessuto connettivo è stato fissato con sutura. L'assegnazione a entrambi i trattamenti è stata eseguita secondo una tabella di randomizzazione.

Sito donatore Un bisturi a doppia lama da 1,5 mm è stato utilizzato in entrambe le aree per ottenere lo stesso spessore.

Palato (CG) La doppia incisione è stata praticata approssimativamente da 2 a 3 mm apicalmente ai margini gengivali dei premolari. Il tessuto donatore è stato rimosso e sono state utilizzate suture incrociate per avvicinare la ferita al palato.

In entrambi i gruppi è stato rimosso il collare epiteliale. Dimensioni richieste dell'innesto per entrambi i gruppi: altezza 10 mm, lunghezza 12 mm e spessore 1,5 mm.

Altri nomi:
  • innesto di tessuto connettivo subepiteliale
Dispositivo: Scansione ottica intraorale
La scansione ottica intraorale è stata eseguita in entrambi i gruppi al basale, 3 mesi, 4 mesi e 12 mesi per poter confrontare le variazioni volumetriche.
Sperimentale: Gruppo di test: SCTG da tuberosità
Tuberosità di aumento dei tessuti molli
Dispositivo: Scansione ottica intraorale
La scansione ottica intraorale è stata eseguita in entrambi i gruppi al basale, 3 mesi, 4 mesi e 12 mesi per poter confrontare le variazioni volumetriche.
Procedura: Tuberosità di aumento dei tessuti molli

Sito ricevente: incisione intrasulculare sul lato buccale dell'impianto che si estende in un dente adiacente per ciascun lato e un lembo di mucosa a spessore parziale sollevato. Il tessuto connettivo è stato fissato con sutura. L'assegnazione a entrambi i trattamenti è stata eseguita secondo una tabella di randomizzazione.

Sito donatore Un bisturi a doppia lama da 1,5 mm è stato utilizzato in entrambe le aree per ottenere lo stesso spessore.

Tuberosità (TG) La doppia incisione è stata praticata dalla parte distale del dente terminale. Una seconda incisione è stata praticata perpendicolarmente all'incisione lineare in un punto distale, che univa le due incisioni lineari. L'innesto è stato rimosso ed è stata utilizzata una sutura di sospensione orizzontale incrociata.

Collare epiteliale rimosso. Dimensioni richieste dell'innesto per entrambi i gruppi: altezza 10 mm, lunghezza 12 mm e spessore 1,5 mm.

Altri nomi:
  • innesto di tessuto connettivo subepiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Dopo la procedura di aumento del tessuto molle, l'aumento di volume viene registrato mediante scansione ottica intraorale. Viene eseguita la sovrapposizione tra immagini tridimensionali dalla linea di base (prima della procedura di aumento) e 3 mesi dopo l'intervento.
Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Stabilità dei tessuti molli
Lasso di tempo: Da 4 mesi postoperatori a 12 mesi postoperatori
Per valutare la stabilità dei tessuti molli viene eseguita una scansione ottica intraorale a 4 e 12 mesi dopo l'intervento. Viene eseguita anche una sovrapposizione tra immagini ottiche di 4 mesi e 12 mesi.
Da 4 mesi postoperatori a 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione istologica descrittiva e immunoistochimica: collagene di tipo I-III, lisilidrossilasi lunga, metalloproteinasi di matrice 1-2 e anticorpo monoclonale contro la citocheratina 4-10-13.
Linea di base
Parametri clinici parodontali Indice di placca e sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Indice di placca, sanguinamento al sondaggio espresso in % della bocca piena.
Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Parametri clinici parodontali. Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Profondità di tastatura espressa in mm. Valutato all'impianto e ai denti adiacenti. A livello mesiale, distale, buccale, linguale, mesiobuccale, mesiolinguale, distobuccale e distolinguale.
Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Parametri clinici parodontali. Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato espressa in mm, valutata al punto mediale all'impianto e ai denti adiacenti.
Basale, 3 mesi, 4 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Osteology Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER- ECL-2011-10-NF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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