Gain de volume et stabilité des tissus mous comparant le palais et la tubérosité
Analyse clinique et histologique du gain de volume des tissus mous et de la stabilité autour des implants dentaires à l'aide de greffes de tissu conjonctif sous-épithélial autogène récoltées à partir du palais ou de la tubérosité. Une étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La compréhension de l'importance des tissus mous autour des implants a conduit les cliniciens à développer des approches chirurgicales pour les augmenter. La majorité d'entre elles, sont décrites comme des techniques bilaminaires obtenant une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) à partir du palais (P). Cependant, des études récentes ont démontré que le tissu de la tubérosité (T) est un tissu très dense et grossier qui semble contenir plus de collagène et moins de tissu adipeux et glandulaire que celui du P, et peut donc avoir de meilleures qualités tissulaires pour l'augmentation des tissus mous, mais il existe peu de preuves scientifiques comparant ces zones.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le gain de volume des tissus mous et la stabilité autour des implants dans les cas où un SCTG de mêmes dimensions à partir du P ou du T est utilisé de manière aléatoire. Pour calculer les changements de volume et la stabilité, un balayage optique intra-oral est utilisé et des images tridimensionnelles sont superposées.
L'objectif secondaire est de comparer histologiquement les tissus et les modifications des paramètres cliniques. L'histomorphométrie et l'immunohistochimie évaluant les niveaux de collagène de type I-III, de lysyl hydroxylase longue, de métalloprotéinase matricielle 1-2 et d'anticorps monoclonal contre la cytokératine 4-10-13 sont réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans et être capable de comprendre la nature de la chirurgie proposée et d'avoir signé un consentement éclairé.
- L'implant doit être situé entre 2 points de référence fixes, c'est-à-dire des couronnes cliniques.
- Tous les emplacements d'implants nécessitant une augmentation du volume des tissus mous.
- Le palais doit avoir ≥ 2 mm d'épaisseur au niveau des prémolaires.
- Tubérosité > 12 mm de longueur.
- Plaque buccale pleine et score de saignement < 20 %.
Critère d'exclusion:
- Augmentation antérieure des tissus mous dans la région.
- Gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour).
- Conditions locales ou systémiques qui interféreraient avec le traitement parodontal de routine (diabète non contrôlé, trouble de la fonction hépatique, maladie immunosuppressive, maladie auto-immune).
- Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients prenant des médicaments qui provoquent une hypertrophie gingivale
- Excroissance gingivale idiopathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin : SCTG du palais
Palais d'augmentation des tissus mous
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Site receveur : Incision intrasulculaire du côté vestibulaire de l'implant s'étendant dans une dent adjacente pour chaque côté et un lambeau muqueux d'épaisseur partielle soulevé. Le tissu conjonctif a été fixé avec une suture. L'attribution à l'un ou l'autre traitement a été effectuée selon un tableau de randomisation. Site donneur Un manche de bistouri à double lame de 1,5 mm a été utilisé dans les deux zones pour obtenir la même épaisseur. Palais (CG) La double incision a été pratiquée à environ 2 à 3 mm apical des marges gingivales des prémolaires. Le tissu du donneur a été retiré et des sutures croisées ont été utilisées pour rapprocher la plaie du palais. Dans les deux groupes, le collier épithélial a été retiré. Dimensions requises du greffon pour les deux groupes : 10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur.
Autres noms:
Un scan optique intra-oral a été réalisé dans les deux groupes au départ, 3 mois, 4 mois et 12 mois pour pouvoir comparer les changements volumétriques.
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Expérimental: Groupe de test : SCTG de la tubérosité
Tubérosité d'augmentation des tissus mous
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Un scan optique intra-oral a été réalisé dans les deux groupes au départ, 3 mois, 4 mois et 12 mois pour pouvoir comparer les changements volumétriques.
Site receveur : Incision intrasulculaire du côté vestibulaire de l'implant s'étendant dans une dent adjacente pour chaque côté et un lambeau muqueux d'épaisseur partielle soulevé. Le tissu conjonctif a été fixé avec une suture. L'attribution à l'un ou l'autre traitement a été effectuée selon un tableau de randomisation. Site donneur Un manche de bistouri à double lame de 1,5 mm a été utilisé dans les deux zones pour obtenir la même épaisseur. Tubérosité (TG) La double incision a été réalisée à partir de la partie distale de la dent terminale. Une deuxième incision a été pratiquée perpendiculairement à l'incision linéaire en un point distal, qui rejoignait les deux incisions linéaires. Le greffon a été retiré et une suture de suspension horizontale croisée a été utilisée. Col épithélial enlevé. Dimensions requises du greffon pour les deux groupes : 10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de volume des tissus mous
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Après la procédure d'augmentation des tissus mous, le gain de volume est enregistré à l'aide d'un balayage optique intra-oral.
La superposition entre les images tridimensionnelles de la ligne de base (avant la procédure d'augmentation) et 3 mois après l'opération est effectuée.
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Au départ jusqu'à 3 mois après l'opération
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Stabilité des tissus mous
Délai: 4 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
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Pour évaluer la stabilité des tissus mous, un scanner optique intraoral est réalisé à 4 et 12 mois postopératoires.
Une superposition entre les images optiques de 4 mois et 12 mois est également effectuée.
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4 mois postopératoire à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histologie
Délai: Ligne de base
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Histologie descriptive et immunohistochimie évaluant : collagène de type I-III, lysyl hydroxylase longue, métalloprotéinase matricielle 1-2 et anticorps monoclonal dirigé contre la cytokératine 4-10-13.
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Ligne de base
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Paramètres cliniques parodontaux Indice de plaque et saignement au sondage
Délai: Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Indice de plaque, saignement au sondage exprimé en % bouche pleine.
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Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Paramètres parodontaux cliniques.Profondeur de sondage
Délai: Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Profondeur de sondage exprimée en mm.
Évalué au niveau de l'implant et des dents adjacentes.
Aux niveaux mésial, distal, buccal, lingual, mésiobuccal, mésiolingual, distobuccal et distolingual.
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Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Paramètres parodontaux cliniques. Largeur du tissu kératinisé
Délai: Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Largeur du tissu kératinisé exprimée en mm, évaluée au point médial de l'implant et des dents adjacentes.
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Base de référence, 3 mois, 4 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER- ECL-2011-10-NF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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