Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost objętości i stabilność tkanki miękkiej w porównaniu z podniebieniem i guzowatością

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Analiza kliniczna i histologiczna przyrostu objętości i stabilności tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych przy użyciu autogennych przeszczepów tkanki łącznej podnabłonkowej pobranych z podniebienia lub guzowatości. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie kliniczne i histologiczne zmian tkanek miękkich pod względem przyrostu objętości i stabilności wokół implantów dentystycznych w przypadkach losowego zastosowania podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia lub guzowatości

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie znaczenia tkanki miękkiej wokół implantów skłoniło klinicystów do opracowania metod chirurgicznych w celu jej wzmocnienia. Większość z nich opisano jako techniki bilaminarne uzyskiwania podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) z podniebienia (P). Jednak ostatnie badania wykazały, że tkanka guzowatości (T) jest bardzo gęstą i gruboziarnistą tkanką, która wydaje się zawierać więcej kolagenu i mniej tkanki tłuszczowej i gruczołowej niż tkanka z tkanki P, a zatem może mieć lepsze właściwości tkankowe do powiększania tkanek miękkich, ale istnieją ograniczone dowody naukowe porównujące te obszary.

Głównym celem tego badania jest porównanie przyrostu objętości i stabilności tkanki miękkiej wokół implantów w przypadkach, gdy SCTG o tych samych wymiarach z P lub T jest używany losowo. Aby obliczyć zmiany objętości i stabilność, stosuje się wewnątrzustny skan optyczny i nakłada trójwymiarowe obrazy.

Drugim celem jest porównanie histologiczne zarówno tkanek, jak i zmian parametrów klinicznych. Przeprowadza się histomorfometrię i immunohistochemię oceniającą poziomy kolagenu typu I-III, długiej hydroksylazy lizylowej, metaloproteinazy macierzy 1-2 i przeciwciała monoklonalnego przeciwko cytokeratynie 4-10-13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć charakter proponowanej operacji oraz musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
  • Implant musi znajdować się pomiędzy 2 stałymi punktami odniesienia, czyli koronami klinicznymi.
  • Wszystkie lokalizacje implantów wymagające powiększenia objętości tkanek miękkich.
  • Podniebienie musi mieć grubość ≥2 mm w okolicy zębów przedtrzonowych.
  • Guzowatość > 12 mm długości.
  • Pełna płytka nazębna i wynik krwawienia <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza augmentacja tkanek miękkich w okolicy.
  • Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie).
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stany, które mogłyby zakłócać rutynowe leczenie periodontologiczne (niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, choroby immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne).
  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Pacjenci przyjmujący leki powodujące powiększenie dziąseł
  • Idiopatyczny przerost dziąseł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: SCTG z podniebienia
Podniebienie do augmentacji tkanek miękkich
Procedura: Podniebienie do augmentacji tkanek miękkich

Miejsce biorcze: Nacięcie wewnątrzpęcherzykowe po policzkowej stronie implantu, rozciągające się w jednym sąsiednim zębie z każdej strony i podniesienie płata śluzówki częściowej grubości. Tkanka łączna została zabezpieczona szwem. Przydział do leczenia przeprowadzono zgodnie z tabelą randomizacji.

Miejsce pobrania Aby uzyskać tę samą grubość, w obu miejscach zastosowano rękojeść skalpela o dwóch ostrzach 1,5 mm.

Podniebienie (CG) Podwójne nacięcie wykonano około 2 do 3 mm od wierzchołka dziąseł zębów przedtrzonowych. Tkankę dawcy usunięto i zastosowano szwy krzyżowe w celu zbliżenia rany na podniebieniu.

W obu grupach usunięto kołnierz nabłonkowy. Wymagane wymiary przeszczepu dla obu grup: wysokość 10mm, długość 12mm i grubość 1,5mm.

Inne nazwy:
  • podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Urządzenie: Wewnątrzustny skan optyczny
Wewnątrzustny skan optyczny wykonano w obu grupach na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 12 miesięcy, aby móc porównać zmiany objętościowe.
Eksperymentalny: Grupa badana: SCTG z guzowatości
Guzowatość augmentacji tkanek miękkich
Urządzenie: Wewnątrzustny skan optyczny
Wewnątrzustny skan optyczny wykonano w obu grupach na początku badania, 3 miesiące, 4 miesiące i 12 miesięcy, aby móc porównać zmiany objętościowe.
Procedura: Guzowatość augmentacji tkanek miękkich

Miejsce biorcze: Nacięcie wewnątrzpęcherzykowe po policzkowej stronie implantu, rozciągające się w jednym sąsiednim zębie z każdej strony i podniesienie płata śluzówki częściowej grubości. Tkanka łączna została zabezpieczona szwem. Przydział do leczenia przeprowadzono zgodnie z tabelą randomizacji.

Miejsce pobrania Aby uzyskać tę samą grubość, w obu miejscach zastosowano rękojeść skalpela o dwóch ostrzach 1,5 mm.

Guzowatość (TG) Podwójne nacięcie wykonano z dystalnej części zęba końcowego. Drugie nacięcie wykonano prostopadle do nacięcia liniowego w dystalnym punkcie, który łączył dwa nacięcia liniowe. Przeszczep usunięto i zastosowano skrzyżowany szew poziomy.

Usunięto kołnierz nabłonkowy. Wymagane wymiary przeszczepu dla obu grup: wysokość 10mm, długość 12mm i grubość 1,5mm.

Inne nazwy:
  • podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Po zabiegu augmentacji tkanek miękkich przyrost objętości rejestrowany jest za pomocą wewnątrzustnego skanu optycznego. Wykonywana jest superpozycja między trójwymiarowymi obrazami z linii podstawowej (przed zabiegiem augmentacji) i 3 miesiące po operacji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Stabilność tkanek miękkich
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji do 12 miesięcy po operacji
W celu oceny stabilności tkanek miękkich wykonuje się wewnątrzustne badanie optyczne po 4 i 12 miesiącach od operacji. Wykonuje się również nakładanie obrazów optycznych z okresu od 4 do 12 miesięcy.
4 miesiące po operacji do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisowa ocena histologiczna i immunohistochemiczna: kolagen typu I-III, długa hydroksylaza lizylowa, metaloproteinaza macierzy 1-2 i przeciwciało monoklonalne przeciwko cytokeratynie 4-10-13.
Linia bazowa
Parametry kliniczne przyzębia Wskaźnik płytki nazębnej i krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania wyrażone jako procent pełnej jamy ustnej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Kliniczne parametry periodontologiczne. Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Głębokość sondowania wyrażona w mm. Oceniony na implancie i sąsiednich zębach. Na poziomie mezjalnym, dystalnym, policzkowym, językowym, mezjalno-policzkowym, mezjalno-językowym, dystalnym i dystalnym.
Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Kliniczne parametry periodontologiczne. Szerokość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej wyrażona w mm, oceniana w punkcie przyśrodkowym implantu i sąsiednich zębów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Osteology Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER- ECL-2011-10-NF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Podniebienie do augmentacji tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj