Volumetoename en stabiliteit van zacht weefsel in vergelijking met gehemelte en tuberositas
Klinische en histologische analyse van volumetoename en stabiliteit van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten met behulp van autogene subepitheliale bindweefseltransplantaten geoogst uit het gehemelte of de tuberositas. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van het belang van het zachte weefsel rond implantaten heeft ertoe geleid dat clinici chirurgische benaderingen hebben ontwikkeld om het te vergroten. De meerderheid van hen wordt beschreven als bilaminaire technieken waarbij een subephiteliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) uit het gehemelte wordt verkregen (P). Recente studies hebben echter aangetoond dat tuberositas (T)-weefsel een zeer dicht en grof weefsel is dat meer collageen en minder vet- en klierweefsel lijkt te bevatten dan dat van de P, en daarom mogelijk betere weefselkwaliteiten heeft voor vergroting van zacht weefsel, maar er is beperkt wetenschappelijk bewijs dat deze gebieden vergelijkt.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de toename van het volume van zacht weefsel en de stabiliteit rond implantaten in gevallen waarin een SCTG van dezelfde afmetingen van de P of T willekeurig wordt gebruikt. Om volumeveranderingen en stabiliteit te berekenen, wordt een intraorale optische scan gebruikt en driedimensionale beelden over elkaar gelegd.
Het secundaire doel is om zowel weefsels als veranderingen in klinische parameters histologisch te vergelijken. Histomorfometrie en immunohistochemie evalueren de niveaus van Type I-III collageen, lange lysylhydroxylase, matrixmetalloproteïnase 1-2 en monoklonaal antilichaam tegen cytokeratine 4-10-13.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ≥18 jaar zijn en in staat zijn om de aard van de voorgestelde operatie te begrijpen en een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben.
- Het implantaat moet zich bevinden tussen 2 vaste referentiepunten, d.w.z. klinische kronen.
- Alle implantaatlocaties waar volumevergroting van zacht weefsel nodig is.
- Het gehemelte moet ≥2 mm dik zijn in het premolaargebied.
- Tuberositas > 12 mm lang.
- Volle mondplak en bloedingsscore <20%.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vergroting van zacht weefsel in het gebied.
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
- Lokale of systemische aandoeningen die routinematige parodontale therapie zouden verstoren (niet-gecontroleerde diabetes, leverfunctiestoornis, immunosuppressieve ziekte, auto-immuunziekte).
- Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleesvergroting veroorzaken
- Gingivale idiopatische overgroei
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep: SCTG van gehemelte
Weke delen augmentatie gehemelte
|
Plaats van ontvangst: intrasulculaire incisie aan de buccale zijde van het implantaat die zich uitstrekt in een aangrenzende tand voor elke zijde en een mucosale flap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht. Het bindweefsel werd vastgezet met hechtdraad. Toewijzing aan beide behandelingen werd uitgevoerd volgens een randomisatietabel. Donorplaats In beide gebieden werd een dubbel mes scalpelhandvat van 1,5 mm gebruikt om dezelfde dikte te verkrijgen. Gehemelte (CG) De dubbele incisie werd ongeveer 2 tot 3 mm apicaal van de tandvleesranden van premolaren gemaakt. Het donorweefsel werd verwijderd en kruislingse hechtingen werden gebruikt om de wond in het gehemelte te benaderen. Bij beide groepen werd de epitheelkraag verwijderd. Graft vereiste afmetingen voor beide groepen: 10 mm hoogte, 12 mm lengte en 1,5 mm dik.
Andere namen:
Intraorale optische scan werd uitgevoerd bij beide groepen bij baseline, 3 maanden, 4 maanden en 12 maanden om volumetrische veranderingen te kunnen vergelijken.
|
|
Experimenteel: Testgroep: SCTG van tuberositas
Weke delen augmentatie tuberositas
|
Intraorale optische scan werd uitgevoerd bij beide groepen bij baseline, 3 maanden, 4 maanden en 12 maanden om volumetrische veranderingen te kunnen vergelijken.
Plaats van ontvangst: intrasulculaire incisie aan de buccale zijde van het implantaat die zich uitstrekt in een aangrenzende tand voor elke zijde en een mucosale flap van gedeeltelijke dikte omhoog gebracht. Het bindweefsel werd vastgezet met hechtdraad. Toewijzing aan beide behandelingen werd uitgevoerd volgens een randomisatietabel. Donorplaats In beide gebieden werd een dubbel mes scalpelhandvat van 1,5 mm gebruikt om dezelfde dikte te verkrijgen. Tuberositas (TG) De dubbele incisie werd gemaakt vanaf het distale deel van de terminale tand. Een tweede incisie werd loodrecht op de lineaire incisie gemaakt op een distaal punt, dat de twee lineaire incisies met elkaar verbond. Het transplantaat werd verwijderd en er werd een gekruiste horizontale ophangingshechting gebruikt. Epitheliale kraag verwijderd. Graft vereiste afmetingen voor beide groepen: 10 mm hoogte, 12 mm lengte en 1,5 mm dik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetoename van zacht weefsel
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
Na de procedure voor het vergroten van de weke delen wordt volumetoename geregistreerd met behulp van een intraorale optische scan.
Superpositie tussen driedimensionale beelden vanaf de basislijn (vóór de augmentatieprocedure) en 3 maanden na de operatie wordt gedaan.
|
Baseline tot 3 maanden postoperatief
|
|
Stabiliteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
Om de stabiliteit van zacht weefsel te evalueren, wordt 4 en 12 maanden na de operatie een intraorale optische scan uitgevoerd.
Er wordt ook een superpositie tussen optische beelden van 4 maanden en 12 maanden gedaan.
|
4 maanden postoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijvende histologie en immunohistochemie ter evaluatie van: Type I-III collageen, lange lysylhydroxylase, matrixmetalloproteïnase 1-2 en monoklonaal antilichaam tegen cytokeratine 4-10-13.
|
Basislijn
|
|
Klinische parodontale parameters Plaque-index en bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
Plaque-index, bloeding bij sonderen uitgedrukt als een vol mondpercentage.
|
Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische parodontale parameters. Indringende diepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
Tastdiepte uitgedrukt in mm.
Geëvalueerd bij implantatie en aangrenzende tanden.
Op mesiaal, distaal, buccaal, linguaal, mesiobuccaal, mesiolinguaal, distobuccaal en distolinguaal niveau.
|
Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Klinische parodontale parameters. Breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
Breedte van verhoornd weefsel uitgedrukt in mm, geëvalueerd op mediaal punt bij implantaat en aangrenzende tanden één.
|
Basislijn, 3 maanden, 4 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER- ECL-2011-10-NF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .