Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení objemu měkkých tkání a stabilita Srovnání patra a tuberozity

3. května 2017 aktualizováno: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Klinická a histologická analýza nárůstu objemu měkkých tkání a stability kolem zubních implantátů pomocí autogenních subepiteliálních štěpů pojivové tkáně odebraných z patra nebo tuberosity. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat klinické a histologické změny měkkých tkání z hlediska objemu a stability kolem zubních implantátů v případech, kdy je náhodně použit subepiteliální štěp pojivové tkáně z patra nebo z tuberosity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení důležitosti měkké tkáně kolem implantátů vedlo lékaře k vývoji chirurgických přístupů k jejímu rozšíření. Většina z nich je popsána jako bilaminární techniky získání subefiteliálního pojivového štěpu (SCTG) z patra (P). Nedávné studie však ukázaly, že tkáň tuberosity (T) je velmi hustá a hrubá tkáň, která, jak se zdá, obsahuje více kolagenu a méně tukové a žlázové tkáně než tkáň z P, a proto může mít lepší vlastnosti tkáně pro augmentaci měkkých tkání, ale existují omezené vědecké důkazy srovnávající tyto oblasti.

Hlavním cílem této studie je porovnat nárůst objemu měkkých tkání a stabilitu kolem implantátů v případech, kdy je náhodně použit SCTG stejných rozměrů z P nebo T. Pro výpočet objemových změn a stability se používá intraorální optický sken a trojrozměrné obrazy se superponují.

Sekundárním cílem je histologické srovnání jak tkání, tak změn klinických parametrů. Provádí se histomorfometrie a imunohistochemie hodnotící hladiny kolagenu typu I-III, dlouhé lysylhydroxylázy, matrix metaloproteinázy 1-2 a monoklonální protilátky proti cytokeratinu 4-10-13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ≥18 let a musí být schopen porozumět povaze navrhované operace a podepsat informovaný souhlas.
  • Implantát musí být umístěn mezi 2 pevnými referenčními body, tj. klinickými korunkami.
  • Všechna místa implantátů s potřebou zvětšení objemu měkkých tkání.
  • V oblasti premoláru musí mít patro tloušťku ≥ 2 mm.
  • Hlízovitost > 12 mm na délku.
  • Plaz v plných ústech a skóre krvácení <20 %.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí augmentace měkkých tkání v dané oblasti.
  • Silní kuřáci (> 10 cigaret denně).
  • Lokální nebo systémové stavy, které by interferovaly s rutinní periodontální terapií (nekontrolovaný diabetes, porucha jaterních funkcí, imunosupresivní onemocnění, autoimunitní onemocnění).
  • Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Pacienti užívající léky, které způsobují zvětšení dásní
  • Gingivální idiopatické přerůstání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina: SCTG z patra
Zvětšení měkkých tkání patra
Postup: Zvětšení měkkých tkání patra

Místo příjemce: Intrasulkulární incize na bukální straně implantátu zasahující do jednoho sousedního zubu na každé straně a zdvižený slizniční lalok o částečné tloušťce. Pojivová tkáň byla zajištěna stehem. Přiřazení ke každé léčbě bylo provedeno podle randomizační tabulky.

Místo dárce Pro získání stejné tloušťky byla v obou oblastech použita rukojeť dvoubřitého skalpelu 1,5 mm.

Palate (CG) Dvojitý řez byl proveden přibližně 2 až 3 mm apikálně k gingiválním okrajům premolárů. Tkáň dárce byla odstraněna a k přiblížení rány na patře byly použity křížové stehy.

U obou skupin byl odstraněn epiteliální límec. Požadované rozměry roubu pro obě skupiny: výška 10 mm, délka 12 mm a tloušťka 1,5 mm.

Ostatní jména:
  • subepiteliální štěp pojivové tkáně
Přístroj: Intraorální optické skenování
Intraorální optický sken byl proveden u obou skupin na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců, aby bylo možné porovnat objemové změny.
Experimentální: Testovaná skupina: SCTG z tuberosity
Augmentace měkkých tkání tuberosita
Přístroj: Intraorální optické skenování
Intraorální optický sken byl proveden u obou skupin na začátku, 3 měsíce, 4 měsíce a 12 měsíců, aby bylo možné porovnat objemové změny.
Postup: Augmentace měkkých tkání tuberosita

Místo příjemce: Intrasulkulární incize na bukální straně implantátu zasahující do jednoho sousedního zubu na každé straně a zdvižený slizniční lalok o částečné tloušťce. Pojivová tkáň byla zajištěna stehem. Přiřazení ke každé léčbě bylo provedeno podle randomizační tabulky.

Místo dárce Pro získání stejné tloušťky byla v obou oblastech použita rukojeť dvoubřitého skalpelu 1,5 mm.

Tuberozita (TG) Dvojitý řez byl proveden z distální části terminálního zubu. Druhý řez byl proveden kolmo k lineárnímu řezu v distálním bodě, který spojil dva lineární řezy. Štěp byl odstraněn a byl použit zkřížený horizontální závěsný steh.

Epiteliální límec odstraněn. Požadované rozměry roubu pro obě skupiny: výška 10 mm, délka 12 mm a tloušťka 1,5 mm.

Ostatní jména:
  • subepiteliální štěp pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvětšení objemu měkkých tkání
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Po augmentaci měkkých tkání je registrován objemový přírůstek pomocí intraorálního optického skenování. Provádí se superpozice mezi trojrozměrnými obrazy od základní linie (před augmentací) a 3 měsíce po operaci.
Výchozí stav do 3 měsíců po operaci
Stabilita měkkých tkání
Časové okno: 4 měsíce po operaci až 12 měsíců po operaci
K hodnocení stability měkkých tkání se provádí intraorální optický sken 4 a 12 měsíců po operaci. Také se provádí překrývání optických snímků mezi 4 měsíci a 12 měsíci.
4 měsíce po operaci až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie
Časové okno: Základní linie
Popisná histologie a imunohistochemie hodnotící: kolagen typu I-III, dlouhá lysylhydroxyláza, matrix metaloproteináza 1-2 a monoklonální protilátka proti cytokeratinu 4-10-13.
Základní linie
Klinické parametry parodontu Plaque Index a Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Index plaku, krvácení při sondování vyjádřené jako plná ústa %.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Klinické parametry parodontu. Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Hloubka snímání vyjádřená v mm. Vyhodnoceno na implantátu a přilehlých zubech. Na mesiální, distální, bukální, lingvální, mesiobukální, mesiolingvální, distobukální a distolingvální úrovni.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Klinické parametry parodontu. Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně vyjádřená v mm, hodnocená v mediálním bodě u implantátu a přilehlých zubů jeden.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Osteology Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER- ECL-2011-10-NF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit