Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtvevsvolumøkning og stabilitet sammenligner gane og tuberøsitet

3. mai 2017 oppdatert av: Ernest Rojo Xicart, Universitat Internacional de Catalunya

Klinisk og histologisk analyse av volumøkning og stabilitet i bløtvev rundt tannimplantater ved bruk av autogene subepiteliale bindevevstransplantater høstet fra ganen eller tuberøsitet. En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne kliniske og histologiske bløtvevsendringene når det gjelder volumøkning og stabilitet rundt tannimplantater i tilfeller der et subepitelialt bindevevstransplantat fra ganen eller fra tuberositeten brukes tilfeldig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forstå viktigheten av mykt vev rundt implantater har ført til at klinikere har utviklet kirurgiske metoder for å forsterke det. De fleste av dem er beskrevet som bilaminære teknikker som oppnår et subephitelial bindevevstransplantat (SCTG) fra ganen (P). Nyere studier har imidlertid vist at tuberøsitet (T) vev er et veldig tett og grovt vev som ser ut til å inneholde mer kollagen og mindre fett og kjertelvev enn det fra P, og derfor kan ha bedre vevskvaliteter for bløtvevsforstørrelse, men det er begrenset vitenskapelig bevis som sammenligner disse områdene.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne volumøkningen for bløtvev og stabiliteten rundt implantater i tilfeller der en SCTG med samme dimensjoner fra P eller T brukes tilfeldig. For å beregne volumendringer og stabilitet brukes en intraoral optisk skanning og tredimensjonale bilder overlagres.

Det sekundære målet er å sammenligne histologisk både vev og endringer i kliniske parametere. Histomorfometri og immunhistokjemi som evaluerer nivåer av type I-III kollagen, lang lysylhydroksylase, matriksmetalloproteinase 1-2 og monoklonalt antistoff mot cytokeratin 4-10-13 utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥18 år og være i stand til å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og til et signert informert samtykke.
  • Implantatet må være plassert mellom 2 faste referansepunkter, dvs. kliniske kroner.
  • Alle implantatsteder med behov for volumøkning av bløtvev.
  • Ganen må ha ≥2 mm tykkelse ved premolarområdet.
  • Tuberøsitet > 12 mm i lengde.
  • Full munnplakk og blødningsscore <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløtvevsforstørrelse i området.
  • Storrøykere (> 10 sigaretter per dag).
  • Lokale eller systemiske tilstander som kan forstyrre rutinemessig periodontal terapi (ikke-kontrollert diabetes, leverfunksjonsforstyrrelse, immunsuppressiv sykdom, autoimmun sykdom).
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasienter som tar medisiner som forårsaker gingivalforstørrelse
  • Gingival idiopatisk overvekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe: SCTG fra gane
Bløtvevsforsterkende gane
Fremgangsmåte: Bløtvevsforsterkende gane

Mottakersted: Intrasulkulært snitt på den bukkale siden av implantatet som strekker seg i en tilstøtende tann for hver side og en slimhinneklaff i delvis tykkelse hevet. Bindevevet ble festet med sutur. Allokering til begge behandlingene ble utført i henhold til en randomiseringstabell.

Donorsted Et dobbeltbladet skalpellhåndtak 1,5 mm ble brukt i begge områdene for å oppnå samme tykkelse.

Gane (CG) Det doble snittet ble laget ca. 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttkanten til premolarer. Donorvevet ble fjernet og kryssmadrasssuturer ble brukt for å tilnærme såret på ganen.

I begge grupper ble epitelkragen fjernet. Podekrevende dimensjoner for begge grupper: 10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykk.

Andre navn:
  • subepitelial bindevevstransplantasjon
Enhet: Intraoral optisk skanning
Intraoral optisk skanning ble utført i begge grupper ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 12 måneder for å kunne sammenligne volumetriske endringer.
Eksperimentell: Testgruppe: SCTG fra tuberøsitet
Bløtvevsforstørrelse tuberøsitet
Enhet: Intraoral optisk skanning
Intraoral optisk skanning ble utført i begge grupper ved baseline, 3 måneder, 4 måneder og 12 måneder for å kunne sammenligne volumetriske endringer.
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse tuberøsitet

Mottakersted: Intrasulkulært snitt på den bukkale siden av implantatet som strekker seg i en tilstøtende tann for hver side og en slimhinneklaff i delvis tykkelse hevet. Bindevevet ble festet med sutur. Allokering til begge behandlingene ble utført i henhold til en randomiseringstabell.

Donorsted Et dobbeltbladet skalpellhåndtak 1,5 mm ble brukt i begge områdene for å oppnå samme tykkelse.

Tuberøsitet (TG) Det doble snittet ble laget fra den distale delen av den terminale tannen. Et andre snitt ble gjort vinkelrett på det lineære snittet ved et distalt punkt, som forenet de to lineære snittene. Graftet ble fjernet og en krysset horisontal suspensjonssutur ble brukt.

Epitelkrage fjernet. Podekrevende dimensjoner for begge grupper: 10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykk.

Andre navn:
  • subepitelial bindevevstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsvolumøkning
Tidsramme: Baseline til 3 måneder postoperativt
Etter prosedyren for forsterkning av bløtvev registreres volumøkning ved bruk av intraoral optisk skanning. Superposisjon mellom tredimensjonale bilder fra baseline (før forstørrelsesprosedyre) og 3 måneder postoperativt gjøres.
Baseline til 3 måneder postoperativt
Bløtvevsstabilitet
Tidsramme: 4 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt
For å evaluere bløtvevsstabiliteten utføres en intraoral optisk skanning 4 og 12 måneder postoperativt. Det gjøres også en overlagring mellom 4 måneder og 12 måneder optiske bilder.
4 måneder postoperativt til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologi
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrivende histologi og immunhistokjemi som evaluerer: Type I-III kollagen, lang lysylhydroksylase, matriksmetalloproteinase 1-2 og monoklonalt antistoff mot cytokeratin 4-10-13.
Grunnlinje
Kliniske periodontale parametere Plaque Index og Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Plakkindeks, blødning ved sondering uttrykt som full munn %.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Kliniske periodontale parametere.Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Sondedybde uttrykt i mm. Evaluert ved implantat og tilstøtende tenner. På mesialt, distalt, bukkalt, lingualt, mesiobukkalt, mesiobokalt, distobokkalt og disstolingualt nivå.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Kliniske periodontale parametere. Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder
Bredde på keratinisert vev uttrykt i mm, evaluert ved medialt punkt ved implantatet og tilstøtende tenner en.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Samarbeidspartnere

Osteology Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER- ECL-2011-10-NF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Bløtvevsforsterkende gane

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere